在大量中国成人人群中使用 Xamiol® 凝胶长期治疗头皮银屑病

纳入标准：

1. 已获得签署并注明日期的知情同意书。
2. 年满 18 岁或以上的任何性别的受试者。

3. 第一次就诊时，头皮牛皮癣的临床诊断为：

   • 研究者对头皮临床体征的评估：发红、厚度和鳞屑中的一种临床体征至少 ≥ 2，其他两种临床体征中的每一种至少 1，总分 ≥ 4
   • 占头皮总面积的 10% 或更多
   • 根据研究者的整体评估，至少是轻微的严重程度
4. 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征，或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病的受试者。
5. 在试验开始前和试验过程中至少 1 个月使用可靠的避孕方法（例如，口服避孕药、宫内节育器、避孕贴片、植入式避孕药、避孕套）的育龄女性或未生育的女性潜力（即 绝经后（2 年没有月经出血）、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切开术/结扎术）。

排除标准：

1. 目前诊断为滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
2. 头皮区域出现以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、酒渣鼻、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤脆弱皮肤静脉、鱼鳞病、溃疡和伤口。

3. 在随机化之前和试验期间的以下时间段内，使用生物疗法进行全身治疗，无论是否上市，都可能对寻常型银屑病产生影响：

   • 依那西普 (Yisaipu) - 随机分组前 4 周内
   • 英夫利昔单抗 (Remicade) - 随机分组前 2 个月内
   • 其他产品：随机化前 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）
4. 在随机分组前 4 周内或试验期间，使用可能对寻常型银屑病产生影响的所有其他疗法（例如皮质类固醇、类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢素和其他免疫抑制剂、中医 [（中医）]）进行全身治疗。
5. 随机分组前 4 周内或试验期间进行 PUVA 治疗。
6. 随机分组前 2 周内或试验期间接受 UVB 治疗。

7. 随机分组前 2 周内和试验期间的治疗：

   • 用非常有效的（WHO IV 类）皮质类固醇局部治疗身体牛皮癣
   • 用强效或极强效（WHO III 类和 IV 类）皮质类固醇局部治疗面部银屑病
   • 头皮的任何局部治疗（非类固醇药物洗发水和润肤剂除外）
8. 已知或疑似肾功能不全或肝病或严重心脏病。
9. 库欣氏病或阿狄森氏病的临床体征或症状。
10. 已知或疑似对 IMP 成分过敏
11. 目前参加任何其他介入性临床试验
12. 在随机化之前的 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）治疗的受试者。
13. 先前在随机分组前 4 周内参加过临床试验。
14. 在（子）研究者看来，受试者不太可能遵守临床试验方案（例如 由于酒精中毒、吸毒成瘾或精神病状态）。
15. 怀孕或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性，或正在哺乳的女性。
16. 在访问 1 时尿妊娠试验阳性的育龄女性。