Trattamento a lungo termine della psoriasi del cuoio capelluto con Xamiol® Gel in una vasta popolazione cinese adulta

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
2. Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.

3. Alla visita 1, una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto che è:

   • della valutazione di uno sperimentatore dei segni clinici del cuoio capelluto di almeno ≥ 2 in uno dei segni clinici, arrossamento, spessore e desquamazione, e almeno 1 in ciascuno degli altri due segni clinici, e punteggio totale ≥ 4
   • di un'estensione del 10% o più dell'area totale del cuoio capelluto
   • di gravità almeno lieve secondo la valutazione globale dello sperimentatore
4. Segni clinici di psoriasi volgare del tronco e/o degli arti, o soggetto con precedente diagnosi di psoriasi volgare del tronco e/o degli arti.
5. Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile per almeno 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione e durante il corso della sperimentazione (ad es. pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino, cerotti contraccettivi, contraccezione impiantabile, preservativi) o donne non fertili potenziale (es. postmenopausale (assenza di sanguinamento mestruale per 2 anni), isterectomia, ovariectomia bilaterale o sezione/legatura delle tube).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
2. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area del cuoio capelluto: lesioni virali, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità vene della pelle, ittiosi, ulcere e ferite.

3. Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

   • etanercept (Yisaipu) - entro 4 settimane prima della randomizzazione
   • infliximab (Remicade) - entro 2 mesi prima della randomizzazione
   • altri prodotti: entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
4. Trattamento sistemico con tutte le altre terapie con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina e altri immunosoppressori, MTC [(medicina tradizionale cinese)]) entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio.
5. Terapia PUVA nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o durante lo studio.
6. Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio.

7. Terapie nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

   • Trattamento topico della psoriasi corporea con corticosteroidi molto potenti (WHO gruppo IV).
   • Trattamento topico della psoriasi del viso con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III e IV dell'OMS).
   • Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati non steroidei)
8. Insufficienza renale nota o sospetta o disturbi epatici o grave cardiopatia.
9. Segni o sintomi clinici della malattia di Cushing o della malattia di Addison.
10. Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti degli IMP
11. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
12. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (vale a dire un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione.
13. Precedentemente partecipato a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
14. Secondo il parere del (sub)ricercatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo della sperimentazione clinica (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
15. Donne in gravidanza o in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
16. Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo alla visita 1.