- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533973
Langtidsbehandling av psoriasis i hodebunnen med Xamiol® Gel hos en stor voksen kinesisk befolkning
19. desember 2018 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 4-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av behandling med Xamiol® gel (kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat)) én gang daglig (etter behov) med Daivonex® hodebunnsløsning (kalsipotriol 50 mcg/g) to ganger daglig (etter behov) hos kinesiske personer med psoriasis i hodebunnen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
951
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet signert og datert informert samtykke.
- Emner av enten kjønn 18 år eller eldre.
Ved besøk 1, en klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:
- av en etterforskers vurdering av kliniske tegn på hodebunnen på minst ≥ 2 i ett av de kliniske tegnene, rødhet, tykkelse og skallighet, og minst 1 i hvert av de to andre kliniske tegnene, og totalskår ≥ 4
- med en utstrekning på 10 % eller mer av det totale hodebunnsarealet
- av minst mild alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering
- Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller pasient som tidligere er diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer.
- Kvinne i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 måned før prøvestart og i løpet av forsøket (f.eks. p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, implanterbar prevensjon, kondomer) eller kvinner som ikke er i fertil alder. potensial (dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal seksjon/ligering).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Personer med noen av følgende tilstander i hodebunnsområdet: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, akne vulgaris, akne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, sår og sår.
Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering og under forsøket:
- etanercept (Yisaipu) - innen 4 uker før randomisering
- infliximab (Remicade) - innen 2 måneder før randomisering
- andre produkter: innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering
- Systemisk behandling med alle andre terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin og andre immundempende midler, TCM [(tradisjonell kinesisk medisin)]) innen 4 uker før randomisering eller under forsøket.
- PUVA-behandling innen 4 uker før randomisering eller under forsøket.
- UVB-behandling innen 2 uker før randomisering eller under forsøket.
Behandlinger innen 2 uker før randomisering og under forsøket:
- Topisk behandling av kroppspsoriasis med svært potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider
- Lokal behandling av psoriasis i ansiktet med potente eller svært potente (WHO gruppe III og IV) kortikosteroider
- Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra ikke-steroide medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler)
- Kjent eller mistenkt nyresvikt eller leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom.
- Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sykdom eller Addisons sykdom.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) av IMP
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Pasienter som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
- Har tidligere deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før randomisering.
- Etter (under)etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske utprøvingsprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
- Kvinner som er gravide eller i fertil alder og ønsker å bli gravide under forsøket, eller som ammer.
- Kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xamiol® gel
kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som diproprionat) en gang daglig etter behov, i opptil 28 uker
|
|
Aktiv komparator: . Daivonex® hodebunnsløsning
kalsipotriol 50 mcg/g to ganger daglig etter behov, i opptil 28 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerheten til Xamiol® gel (uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 uker
|
For å etablere sikkerheten til Xamiol® gel over en lang periode i opptil 28 ukers behandling hos kinesiske personer.
Forekomst av bivirkninger av enhver type og forekomst av uønskede hendelser forbundet med langvarig bruk av kortikosteroider i hodebunnen.
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Xamiol® gel (prosentandel av besøk der forsøkspersoner hadde "behandlingssuksess" i henhold til Investigators Global Assessment)
Tidsramme: 28 uker
|
For å fastslå effekten av Xamiol® gel over en lang periode i opptil 28 ukers behandling hos kinesiske personer.
Prosentandelen av besøk der forsøkspersoner hadde "Behandlingssuksess" i henhold til Investigators Global Assessment of disease severity under behandlingen.
Prosentandelen av besøk der forsøkspersoner hadde "Behandlingssuksess" i henhold til forsøkspersonens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad under behandlingen.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0076-1079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekruttering
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på Xamiol® gel
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis i hodebunnenTyskland
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis i hodebunnenCanada, Storbritannia, Frankrike
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis i hodebunnenForente stater
-
Xequel Bio, Inc.FullførtArr | Brystrekonstruksjon | Arrdannelse | MammoplastikkForente stater
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrønn stær | Glaukom, åpen vinkel | Glaukom, vinkellukking | Grønn stær, primær åpen vinkel
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseTilbaketrukketTermisk forbrenning | Andregradsforbrenning
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyFullførtPsoriasis VulgarisTyskland