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대규모 중국 성인 집단에서 Xamiol® 젤을 사용한 두피 건선의 장기 치료

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
Xamiol® 겔(칼시포트리올 50mcg/g + 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트로서))을 다이보넥스® 두피 용액(칼시포트리올 50mcg/g)과 함께 1일 1회(필요한 경우) 치료의 안전성과 효능을 비교하는 4상 시험 두피 건선이 있는 중국인 대상자에서 1일 2회(필요에 따라)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

951

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  2. 18세 이상의 남녀 피험자.

  3. 방문 1에서 다음과 같은 두피 건선의 임상 진단:

    • 임상 징후, 발적, 두께 및 인설 중 하나에서 적어도 2 이상이고 다른 두 임상 징후 각각에서 적어도 1인 두피의 임상 징후에 대한 조사자의 평가 및 총 점수 ≥ 4
    • 전체 두피 면적의 10% 이상
    • 연구자의 전반적인 평가에 따라 최소한 경미한 중증도
  4. 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후, 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 대상.
  5. 시험 시작 전 최소 1개월 동안 및 시험 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 패치, 이식형 피임, 콘돔)을 사용하는 가임 여성 또는 가임 여성 잠재력(즉 폐경 후(2년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절편/결찰).

제외 기준:

  1. Guttate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단.
  2. 두피 부위에 다음과 같은 상태가 있는 피험자: 바이러스성 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 심상성 여드름, 주사 여드름, 위축성 피부, 위축된 줄무늬, 허약한 피부 피부 정맥, 어린선, 궤양 및 상처.

  3. 시판 여부와 관계없이 무작위 배정 전과 시험 기간 동안 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:

    • 에타너셉트(이사이푸) - 무작위배정 전 4주 이내
    • infliximab(Remicade) - 무작위배정 전 2개월 이내
    • 기타 제품: 무작위 배정 전 4주 이내/5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  4. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제, TCM[(전통 중국 의학)])을 이용한 전신 치료.
  5. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 PUVA 요법.
  6. 무작위 배정 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 UVB 요법.

  7. 무작위 배정 전 2주 이내 및 시험 기간 동안의 요법:

    • 매우 강력한(WHO 그룹 IV) 코르티코스테로이드를 사용한 신체 건선의 국소 치료
    • 강력하거나 매우 강력한(WHO 그룹 III 및 IV) 코르티코스테로이드를 사용한 안면 건선의 국소 치료
    • 두피의 모든 국소 치료(비스테로이드성 약용 샴푸 및 연화제 제외)
  8. 알려진 또는 의심되는 신부전, 간 장애 또는 중증 심장 질환.
  9. 쿠싱병 또는 애디슨병의 임상 징후 또는 증상.
  10. IMP 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
  11. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
  12. 무작위 배정 전 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상적 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자.
  13. 이전에 무작위 배정 전 4주 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  14. (하위) 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다(예: 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병 상태로 인해).
  15. 임신 중이거나 가임기 여성으로 시험 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
  16. 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xamiol® 젤
칼시포트리올 50mcg/g + 베타메타손 0.5mg/g(디프로피오네이트) 필요에 따라 1일 1회, 최대 28주 동안
의약품: Xamiol® 젤
활성 비교기: . Daivonex® 두피 솔루션
칼시포트리올 50mcg/g 필요에 따라 하루에 두 번, 최대 28주 동안
의약품: Daivonex® 두피 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xamiol® 젤의 안전성(부작용)
기간: 28주
중국 피험자에서 최대 28주간의 장기간 치료에 대한 Xamiol® 젤의 안전성을 확립합니다. 모든 유형의 부작용 발생률 및 두피에 대한 장기간 코르티코스테로이드 사용과 관련된 우려되는 부작용 발생률.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xamiol® 젤의 효능(연구자의 종합 평가에 따라 피험자가 "치료 성공"을 보인 방문 비율)
기간: 28주
중국 피험자에서 최대 28주간의 장기간 치료에 대한 Xamiol® 젤의 효능을 확립합니다. 치료 동안 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가에 따라 피험자가 "치료 성공"을 한 방문의 백분율. 치료 동안 질병 중증도의 대상체의 전반적인 평가에 따라 대상체가 "치료 성공"을 가졌던 방문의 백분율.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0076-1079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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