Długotrwałe leczenie łuszczycy skóry głowy za pomocą żelu Xamiol® w dużej dorosłej populacji chińskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
2. Osoby dowolnej płci w wieku 18 lat lub starsze.

3. Na I wizycie kliniczne rozpoznanie łuszczycy owłosionej skóry głowy, czyli:

   • oceny badacza dotyczącej objawów klinicznych skóry głowy co najmniej ≥ 2 w przypadku jednego z objawów klinicznych, zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się oraz co najmniej 1 w przypadku każdego z pozostałych dwóch objawów klinicznych, a łączny wynik ≥ 4
   • obejmujący 10% lub więcej całkowitej powierzchni skóry głowy
   • o co najmniej łagodnym nasileniu zgodnie z ogólną oceną badacza
4. Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub osoba z rozpoznaną wcześniej łuszczycą tułowia i/lub kończyn.
5. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (np. potencjał (tj. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 2 lata), histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub cięcie/podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
2. Pacjenci, u których na skórze głowy występuje którykolwiek z następujących stanów: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne infekcje skóry, infekcje pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, trądzik pospolity, trądzik różowaty, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, łamliwość żyły skórne, rybia łuska, owrzodzenia i rany.

3. Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją i podczas badania:

   • etanercept (Yisaipu) – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
   • infliksymab (Remicade) – w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
   • inne produkty: w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
4. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami, które mogą mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, metotreksatem, cyklosporyną i innymi lekami immunosupresyjnymi, TCM [(tradycyjna medycyna chińska)]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.
5. Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.
6. terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania.

7. Terapie w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

   • Miejscowe leczenie łuszczycy ciała bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa IV wg WHO).
   • Miejscowe leczenie łuszczycy twarzy silnymi lub bardzo silnymi (grupa III i IV wg WHO) kortykosteroidami
   • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem niesteroidowych szamponów leczniczych i środków zmiękczających)
8. Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność nerek lub zaburzenia czynności wątroby lub ciężka choroba serca.
9. Kliniczne oznaki lub objawy choroby Cushinga lub choroby Addisona.
10. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) IMP
11. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
12. Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
13. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
14. W opinii (pod)badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania klinicznego (np. z powodu alkoholizmu, narkomanii lub stanu psychotycznego).
15. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1.