Langtidsbehandling af hovedbundspsoriasis med Xamiol® Gel hos en stor voksen kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
2. Emner af enten køn 18 år eller derover.

3. Ved besøg 1, en klinisk diagnose af psoriasis i hovedbunden, som er:

   • af en investigators vurdering af kliniske tegn på hovedbunden på mindst ≥ 2 i et af de kliniske tegn, rødme, tykkelse og skælhed, og mindst 1 i hver af de to andre kliniske tegn, og total score ≥ 4
   • af en udstrækning på 10 % eller mere af det samlede hovedbundsareal
   • af mindst mild sværhedsgrad ifølge efterforskerens globale vurdering
4. Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller forsøgsperson tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, der har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst 1 måned før forsøgets start og i løbet af forsøget (f.eks. p-piller, intrauterin anordning, p-plastre, implanterbar prævention, kondomer) eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. potentiale (dvs. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal snit/ligation).

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Personer med en af ​​følgende tilstande til stede på hovedbundens område: virale læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, sår og sår.

3. Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de markedsføres eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering og under forsøget:

   • etanercept (Yisaipu) - inden for 4 uger før randomisering
   • infliximab (Remicade) - inden for 2 måneder før randomisering
   • andre produkter: inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
4. Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva, TCM [(traditionel kinesisk medicin)]) inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget.
5. PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget.
6. UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering eller under forsøget.

7. Behandlinger inden for 2 uger før randomisering og under forsøget:

   • Topisk behandling af kropspsoriasis med meget potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider
   • Topisk behandling af ansigtspsoriasis med potente eller meget potente (WHO gruppe III og IV) kortikosteroider
   • Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen ikke-steroid medicinske shampoo og blødgørende midler)
8. Kendt eller mistænkt nyreinsufficiens eller leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom.
9. Kliniske tegn eller symptomer på Cushings sygdom eller Addisons sygdom.
10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) af IMP'er
11. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
12. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
13. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering.
14. Efter (under) investigators opfattelse er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen for kliniske forsøg (f.eks. på grund af alkoholisme, stofmisbrug eller psykotisk tilstand).
15. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget, eller som ammer.
16. Kvinder i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest ved besøg 1.