- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533973
Tratamiento a largo plazo de la psoriasis del cuero cabelludo con Xamiol® Gel en una gran población adulta china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado.
- Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años.
En la visita 1, un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:
- de la evaluación de un investigador de los signos clínicos del cuero cabelludo de al menos ≥ 2 en uno de los signos clínicos, enrojecimiento, grosor y descamación, y al menos 1 en cada uno de los otros dos signos clínicos, y una puntuación total ≥ 4
- de una extensión del 10% o más del área total del cuero cabelludo
- de gravedad al menos leve según la evaluación global del investigador
- Signos clínicos de psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades, o sujeto diagnosticado previamente con psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades.
- Mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo confiable durante al menos 1 mes antes del inicio del ensayo y durante el transcurso del ensayo (p. ej., píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino, parches anticonceptivos, anticonceptivos implantables, condones) o mujeres en edad fértil potencial (es decir, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 2 años), histerectomía, ovariectomía bilateral o sección/ligadura de trompas).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área del cuero cabelludo: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, acné rosácea, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de venas de la piel, ictiosis, úlceras y heridas.
Tratamiento sistémico con terapias biológicas, comercializadas o no, con posible efecto sobre la psoriasis vulgar en los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización y durante el ensayo:
- etanercept (Yisaipu) - dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- infliximab (Remicade) - dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización
- otros productos: dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Tratamiento sistémico con todas las demás terapias con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina y otros inmunosupresores, MTC [(medicina tradicional china)]) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o durante el ensayo.
- Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo.
- Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo.
Terapias dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y durante el ensayo:
- Tratamiento tópico de la psoriasis corporal con corticoides muy potentes (grupo IV de la OMS)
- Tratamiento tópico de la psoriasis facial con corticoides potentes o muy potentes (grupos III y IV de la OMS)
- Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto los champús y emolientes medicados sin esteroides)
- Insuficiencia renal conocida o sospechada o trastornos hepáticos o enfermedad cardíaca grave.
- Signos o síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing o de la enfermedad de Addison.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes de los IMP
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no esté disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Participó previamente en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- En opinión del (sub) investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo del ensayo clínico (p. por alcoholismo, drogadicción o estado psicótico).
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el ensayo, o que estén amamantando.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gel Xamiol®
calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) una vez al día según sea necesario, hasta 28 semanas
|
|
Comparador activo: . Solución para el cuero cabelludo Daivonex®
calcipotriol 50 mcg/g dos veces al día según sea necesario, hasta por 28 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad de Xamiol® gel (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Establecer la seguridad del gel Xamiol® durante un período prolongado de hasta 28 semanas de tratamiento en sujetos chinos.
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos de cualquier tipo e Incidencia de eventos adversos de interés asociados con el uso prolongado de corticosteroides en el cuero cabelludo.
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del gel Xamiol® (porcentaje de visitas en las que los sujetos tuvieron "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Establecer la eficacia del gel Xamiol® durante un período prolongado de hasta 28 semanas de tratamiento en sujetos chinos.
El porcentaje de visitas en las que los sujetos tuvieron "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad durante el tratamiento.
El porcentaje de visitas en las que los sujetos tuvieron "éxito del tratamiento" según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del sujeto durante el tratamiento.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Zheng, MD, PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0076-1079
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