Päänahan psoriaasin pitkäaikainen hoito Xamiol®-geelillä suurella aikuisväestöllä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu.
2. Koehenkilöt, jotka ovat joko 18-vuotiaita tai vanhempia.

3. Vierailulla 1 päänahan psoriaasin kliininen diagnoosi, joka on:

   • tutkijan arvio päänahan kliinisistä oireista vähintään ≥ 2 yhdessä kliinisistä oireista, punoitus, paksuus ja hilseily, ja vähintään 1 kussakin kahdessa muussa kliinisessä oireessa, ja kokonaispistemäärä ≥ 4
   • 10 % tai enemmän koko päänahan alueesta
   • vähintään lievä tutkijan kokonaisarvion mukaan
4. Psoriaasi vulgariksen kliiniset merkit vartalossa ja/tai raajoissa tai henkilöllä, jolla on aiemmin diagnosoitu psoriaasi vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa.
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline, ehkäisylaastarit, implantoitava ehkäisy, kondomit) tai naiset, jotka eivät ole raskaana potentiaalia (esim. postmenopausaalinen (kuukautisvuodon puuttuminen 2 vuoden ajan), kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai munanjohdinleikkaus/ligaatio).

Poissulkemiskriteerit:

1. Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi.
2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista päänahan alueella: virusvauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, acne vulgaris, akne ruusufinni, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon hauraus ihon suonet, iktyoosi, haavaumat ja haavat.

3. Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, riippumatta siitä, onko se markkinoitu tai ei, ja jolla on mahdollinen vaikutus vulgarisiin psoriaasi seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   • etanersepti (Yisaipu) - 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
   • infliksimabi (Remicade) - 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
   • muut tuotteet: 4 viikon/5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
4. Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, siklosporiini ja muut immunosuppressantit, TCM [(perinteinen kiinalainen lääketiede)]) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
5. PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
6. UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.

7. Hoidot 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   • Kehon psoriaasin paikallinen hoito erittäin tehokkailla (WHO-ryhmä IV) kortikosteroideilla
   • Kasvojen psoriaasin paikallinen hoito tehokkailla tai erittäin tehokkailla (WHO:n ryhmät III ja IV) kortikosteroideilla
   • Kaikki päänahan paikallinen hoito (paitsi ei-steroidiset lääkeshampoot ja pehmittimet)
8. Tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus.
9. Cushingin taudin tai Addisonin taudin kliiniset merkit tai oireet.
10. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:n komponenteille
11. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon/5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
13. Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
14. Tutkijan (ala)tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psykoottisen tilan vuoksi).
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.