Langdurige behandeling van hoofdhuidpsoriasis met Xamiol®-gel bij een grote volwassen Chinese populatie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen.
2. Onderwerpen van beide geslachten van 18 jaar of ouder.

3. Bij bezoek 1, een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid, namelijk:

   • van de beoordeling door een onderzoeker van klinische symptomen van de hoofdhuid van ten minste ≥ 2 in een van de klinische symptomen, roodheid, dikte en schilfering, en ten minste 1 in elk van de andere twee klinische symptomen, en totale score ≥ 4
   • van een omvang van 10% of meer van het totale hoofdhuidgebied
   • van ten minste milde ernst volgens de globale beoordeling van de onderzoeker
4. Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen, of bij een patiënt bij wie eerder de diagnose psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen was gesteld.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór de start van de studie en tijdens de duur van de studie (bijv. orale anticonceptiepil, spiraaltje, anticonceptiepleisters, implanteerbare anticonceptie, condooms) of vrouwen die niet zwanger kunnen worden potentieel (d.w.z. postmenopauzale (afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 2 jaar), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of eileiderssectie/ligatie).

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
2. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen op de hoofdhuid: virale laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, zweren en wonden.

3. Systemische behandeling met biologische therapieën, al dan niet op de markt gebracht, met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studie:

   • etanercept (Yisaipu) - binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
   • infliximab (Remicade) - binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
   • andere producten: binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
4. Systemische behandeling met alle andere therapieën met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine en andere immunosuppressiva, TCM [(traditionele Chinese geneeskunde)]) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.
5. PUVA-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie.
6. UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie.

7. Therapieën binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studie:

   • Topische behandeling van psoriasis op het lichaam met zeer krachtige (WHO groep IV) corticosteroïden
   • Topische behandeling van gezichtspsoriasis met krachtige of zeer krachtige (WHO groep III en IV) corticosteroïden
   • Elke plaatselijke behandeling van de hoofdhuid (behalve niet-steroïde medicinale shampoos en verzachtende middelen)
8. Bekende of vermoede nierinsufficiëntie of leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen.
9. Klinische tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing of de ziekte van Addison.
10. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van IMP's
11. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
12. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat niet in de handel is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
13. Eerder deelgenomen aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
14. Naar de mening van de (sub)onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het protocol van de klinische proef (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychotische toestand).
15. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en zwanger willen worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding geven.
16. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1.