Traitement à long terme du psoriasis du cuir chevelu avec le gel Xamiol® dans une importante population chinoise adulte

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu.
2. Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 ans ou plus.

3. Lors de la visite 1, un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu qui est :

   • de l'évaluation par l'investigateur des signes cliniques du cuir chevelu d'au moins ≥ 2 dans l'un des signes cliniques, rougeur, épaisseur et desquamation, et au moins 1 dans chacun des deux autres signes cliniques, et score total ≥ 4
   • d'une étendue de 10 % ou plus de la surface totale du cuir chevelu
   • de gravité au moins légère selon l'évaluation globale de l'investigateur
4. Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou sujet diagnostiqué antérieurement avec un psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres.
5. Femme en âge de procréer utilisant une méthode de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'essai et pendant le déroulement de l'essai (par exemple, pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin, patchs contraceptifs, contraception implantable, préservatifs) ou femmes en âge de procréer potentiel (c'est-à-dire postménopausique (absence de saignement menstruel pendant 2 ans), hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou section/ligature des trompes).

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
2. Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone du cuir chevelu : lésions virales, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, rosacée, acné vulgaire, acné rosacée, peau atrophique, stries atrophiques, fragilité des veines cutanées, ichtyose, ulcères et plaies.

3. Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'essai :

   • étanercept (Yisaipu) - dans les 4 semaines précédant la randomisation
   • infliximab (Remicade) - dans les 2 mois précédant la randomisation
   • autres produits : dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation
4. Traitement systémique avec tous les autres traitements ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, ciclosporine et autres immunosuppresseurs, MTC [(médecine traditionnelle chinoise)]) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai.
5. PUVAthérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai.
6. Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai.

7. Traitements dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai :

   • Traitement topique du psoriasis corporel avec des corticostéroïdes très puissants (groupe IV de l'OMS)
   • Traitement topique du psoriasis du visage par des corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III et IV)
   • Tout traitement topique du cuir chevelu (à l'exception des shampooings et émollients médicamenteux non stéroïdiens)
8. Insuffisance rénale connue ou suspectée ou troubles hépatiques ou maladie cardiaque grave.
9. Signes ou symptômes cliniques de la maladie de Cushing ou de la maladie d'Addison.
10. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des IMP
11. Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
12. - Sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines/5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la randomisation.
13. A déjà participé à un essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
14. De l'avis du (sous-)investigateur, il est peu probable que le sujet se conforme au protocole de l'essai clinique (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un état psychotique).
15. Femmes enceintes ou en âge de procréer et souhaitant devenir enceintes pendant l'essai, ou qui allaitent.
16. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1.