Tratamento de longo prazo da psoríase do couro cabeludo com Xamiol® Gel em uma grande população adulta chinesa

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado e datado foi obtido.
2. Indivíduos de ambos os sexos com 18 anos de idade ou mais.

3. Na visita 1, um diagnóstico clínico de psoríase no couro cabeludo, que é:

   • da avaliação de um investigador de sinais clínicos do couro cabeludo de pelo menos ≥ 2 em um dos sinais clínicos, vermelhidão, espessura e descamação, e pelo menos 1 em cada um dos outros dois sinais clínicos e pontuação total ≥ 4
   • de uma extensão de 10% ou mais da área total do couro cabeludo
   • de gravidade pelo menos leve de acordo com a avaliação global do investigador
4. Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros, ou indivíduo diagnosticado anteriormente com psoríase vulgar no tronco e/ou membros.
5. Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo confiável por pelo menos 1 mês antes do início do estudo e durante o curso do estudo (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, adesivos contraceptivos, contracepção implantável, preservativos) ou mulheres em idade reprodutiva potencial (ou seja, pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 2 anos), histerectomia, ovariectomia bilateral ou secção/ligadura das trompas).

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
2. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes na área do couro cabeludo: lesões virais, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, acne rosácea, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade de veias da pele, ictiose, úlceras e feridas.

3. Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização e durante o estudo:

   • etanercepte (Yisaipu) - dentro de 4 semanas antes da randomização
   • infliximabe (Remicade) - dentro de 2 meses antes da randomização
   • outros produtos: dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
4. Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores, MTC [(medicina tradicional chinesa)]) dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo.
5. Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo.
6. Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização ou durante o estudo.

7. Terapias dentro de 2 semanas antes da randomização e durante o estudo:

   • Tratamento tópico da psoríase corporal com corticosteroides muito potentes (grupo IV da OMS)
   • Tratamento tópico da psoríase facial com corticosteroides potentes ou muito potentes (grupos III e IV da OMS)
   • Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus e emolientes medicinais não esteróides)
8. Insuficiência renal conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos ou doença cardíaca grave.
9. Sinais ou sintomas clínicos da doença de Cushing ou doença de Addison.
10. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a componente(s) de IMPs
11. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
12. Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
13. Participou anteriormente de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização.
14. Na opinião do (sub)investigador, é improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo clínico (por exemplo, devido ao alcoolismo, toxicodependência ou estado psicótico).
15. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que desejem engravidar durante o ensaio, ou que estejam amamentando.
16. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo na visita 1.