Långtidsbehandling av hårbottenpsoriasis med Xamiol® Gel hos en stor vuxen kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits.
2. Ämnen av antingen kön 18 år eller äldre.

3. Vid besök 1, en klinisk diagnos av psoriasis i hårbotten som är:

   • av en utredares bedömning av kliniska tecken på hårbotten på minst ≥ 2 i ett av de kliniska tecknen, rodnad, tjocklek och fjällning, och minst 1 i vart och ett av de andra två kliniska tecknen, och totalpoäng ≥ 4
   • med en utsträckning av 10 % eller mer av den totala hårbottenytan
   • av minst lindrig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning
4. Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar, eller patient som tidigare diagnostiserats med psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar.
5. Kvinna i fertil ålder som använder en tillförlitlig preventivmetod i minst 1 månad innan prövningen startar och under prövningens gång (t.ex. p-piller, intrauterin enhet, p-plåster, implanterbar preventivmedel, kondomer) eller kvinnor som inte är fertila. potential (dvs. postmenopausal (frånvaro av menstruationsblödning under 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller äggledarsektion/ligering).

Exklusions kriterier:

1. Aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
2. Försökspersoner med något av följande tillstånd i hårbotten: virala lesioner, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrofisk hud, striae atrophicae, skörhet hos hudvener, iktyos, sår och sår.

3. Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före randomisering och under prövningen:

   • etanercept (Yisaipu) - inom 4 veckor före randomisering
   • infliximab (Remicade) - inom 2 månader före randomisering
   • andra produkter: inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före randomisering
4. Systemisk behandling med alla andra terapier med möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin och andra immunsuppressiva medel, TCM [(traditionell kinesisk medicin)]) inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen.
5. PUVA-behandling inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen.
6. UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering eller under prövningen.

7. Behandlinger inom 2 veckor före randomisering och under prövningen:

   • Topikal behandling av kroppspsoriasis med mycket potenta (WHO grupp IV) kortikosteroider
   • Topikal behandling av psoriasis i ansiktet med potenta eller mycket potenta (WHO grupp III och IV) kortikosteroider
   • All utvärtes behandling av hårbotten (förutom icke-steroida medicinerade schampon och mjukgörande medel)
8. Känd eller misstänkt njurinsufficiens eller leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom.
9. Kliniska tecken eller symtom på Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom.
10. Känd eller misstänkt överkänslighet mot beståndsdelar i IMP
11. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
12. Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före randomisering.
13. Deltog tidigare i en klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering.
14. Enligt (under)utredarens åsikt är det osannolikt att försökspersonen följer det kliniska prövningsprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
15. Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och vill bli gravida under försöket, eller som ammar.
16. Kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest vid besök 1.