Langzeitbehandlung der Kopfhaut-Psoriasis mit Xamiol® Gel bei einer großen erwachsenen chinesischen Population

Einschlusskriterien:

1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt.
2. Probanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.

3. Bei Visite 1 eine klinische Diagnose der Psoriasis der Kopfhaut, die lautet:

   • einer Prüfarztbeurteilung der klinischen Anzeichen der Kopfhaut von mindestens ≥ 2 bei einem der klinischen Anzeichen, Rötung, Dicke und Schuppigkeit, und mindestens 1 bei jedem der anderen beiden klinischen Anzeichen, und Gesamtpunktzahl ≥ 4
   • mit einem Ausmaß von 10 % oder mehr der gesamten Kopfhautfläche
   • von mindestens leichtem Schweregrad gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes
4. Klinische Anzeichen von Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder bei einem Patienten, bei dem früher Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen diagnostiziert wurde.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und während des Studienverlaufs eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptivumspille, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster, implantierbare Kontrazeption, Kondome) oder nicht gebärfähige Frauen Potenzial (d.h. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 2 Jahre), Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenschnitt/-ligatur).

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose einer guttatären, erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis.
2. Personen mit einer der folgenden Erkrankungen im Bereich der Kopfhaut: virale Läsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosacea, Akne vulgaris, Akne Rosacea, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit von Hautvenen, Ichthyose, Geschwüre und Wunden.

3. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung und während der Studie:

   • Etanercept (Yisaipu) – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
   • Infliximab (Remicade) – innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
   • andere Produkte: innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
4. Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin und andere Immunsuppressiva, TCM [(traditionelle chinesische Medizin)]) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie.
5. PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie.
6. UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie.

7. Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung und während der Studie:

   • Lokale Behandlung von Psoriasis am Körper mit sehr potenten (WHO-Gruppe IV) Kortikosteroiden
   • Topische Behandlung der Gesichtspsoriasis mit potenten oder sehr potenten (WHO-Gruppen III und IV) Kortikosteroiden
   • Jede topische Behandlung der Kopfhaut (mit Ausnahme von nicht-steroidalen medizinischen Shampoos und Weichmachern)
8. Bekannte oder vermutete Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung oder schwere Herzerkrankung.
9. Klinische Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing oder Morbus Addison.
10. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von IMPs
11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden.
13. Zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Nach Meinung des (Unter-)Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischem Zustand).
15. Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen.
16. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1.