A fejbőr pikkelysömörének hosszú távú kezelése Xamiol® géllel nagy felnőtt kínai populációban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
2. 18 éves vagy annál idősebb nemű alanyok.

3. Az 1. látogatáskor a fejbőr pikkelysömörének klinikai diagnózisa, amely:

   • a vizsgáló által a fejbőr klinikai tüneteinek értékelése legalább ≥ 2 a klinikai tünetek egyikében, a bőrpír, vastagság és hámlás, és legalább 1 a másik két klinikai tünet mindegyikében, és az összpontszám ≥ 4
   • a fejbőr teljes területének legalább 10%-a
   • a vizsgáló általános értékelése szerint legalább enyhe súlyosságú
4. A pikkelysömör vulgaris klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon, vagy a törzsön és/vagy végtagokon korábban vulgaris pikkelysömörrel diagnosztizált alanyon.
5. Fogamzóképes korú nő, aki megbízható fogamzásgátlási módszert használ legalább 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során (pl. orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tapaszok, beültethető fogamzásgátlás, óvszer) vagy nem fogamzóképes nők potenciál (pl. posztmenopauzális (menstruációs vérzés hiánya 2 évig), méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték metszés/lekötés).

Kizárási kritériumok:

1. A guttata, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa.
2. Olyan személyek, akiknél a fejbőr területén a következő állapotok bármelyike ​​előfordul: vírusos elváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, acne vulgaris, acne rosacea, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőr törékenysége bőrvénák, ichthyosis, fekélyek és sebek.

3. Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal, függetlenül attól, hogy forgalmazzák-e vagy sem, lehetséges hatással a vulgáris pikkelysömörre a randomizációt megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során:

   • etanercept (Yisaipu) - a randomizációt megelőző 4 héten belül
   • infliximab (Remicade) - a randomizációt megelőző 2 hónapon belül
   • egyéb termékek: a randomizációt megelőző 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
4. Szisztémás kezelés minden egyéb, a psoriasis vulgarisra esetlegesen hatást gyakorló terápiával (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin és egyéb immunszuppresszánsok, TCM [(hagyományos kínai orvoslás)]) a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során.
5. PUVA-terápia a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során.
6. UVB-terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat során.

7. Terápiák a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során:

   • A test psoriasisának helyi kezelése nagyon erős (WHO IV csoport) kortikoszteroidokkal
   • Az arc psoriasisának helyi kezelése erős vagy nagyon erős (WHO III. és IV. csoport) kortikoszteroidokkal
   • A fejbőr bármely helyi kezelése (kivéve a nem szteroid gyógyszeres samponokat és bőrpuhítókat)
8. Ismert vagy gyanított veseelégtelenség vagy májbetegség vagy súlyos szívbetegség.
9. A Cushing-kór vagy az Addison-kór klinikai tünetei vagy tünetei.
10. Az IMP-k összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
11. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
12. Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra) kezelésben részesültek.
13. Korábban részt vett egy klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 4 héten belül.
14. A (al)vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot miatt).
15. Terhes vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak.
16. Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt az 1. látogatáskor.