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大規模な成人中国人集団におけるXamiol®ゲルによる頭皮乾癬の長期治療

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
Xamiol® ゲル (カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として)) による治療の安全性と有効性を比較する第 4 相試験 (必要に応じて) 1日2回（必要に応じて）頭皮乾癬の中国人被験者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

951

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントが得られている。
  2. 18歳以上の性別の被験者。

  3. 訪問1で、頭皮乾癬の臨床診断:

    • 研究者による頭皮の臨床徴候の評価が、臨床徴候、赤み、厚み、およびうろこ状のいずれかで少なくとも 2 以上、他の 2 つの臨床徴候のそれぞれで少なくとも 1 であり、合計スコアが 4 以上であること
    • 頭皮全体の10%以上
    • 治験責任医師の全体的な評価によると、少なくとも軽度の重症度
  4. -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された被験者。
  5. -試験開始前の少なくとも1か月間および試験の過程で信頼できる避妊方法を使用する出産の可能性のある女性（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具、避妊パッチ、埋め込み型避妊、コンドーム）または非出産の女性可能性（つまり 閉経後（2 年間の月経出血がない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管切片/結紮）。

除外基準:

  1. -滴状、紅皮症、剥離性、または膿疱性乾癬の現在の診断。
  2. -頭皮領域に存在する次の状態のいずれかを有する被験者：ウイルス病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、尋常性座瘡、酒さ性座瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮、脆弱性皮膚静脈、魚鱗癬、潰瘍、および創傷。

  3. -無作為化前の次の期間内および試験中の尋常性乾癬に影響を与える可能性のある、市販されているかどうかにかかわらず、生物学的療法による全身治療：

    • エタネルセプト（イサイプ） - 無作為化前4週間以内
    • インフリキシマブ（レミケード） - 無作為化前の2か月以内
    • 他の製品: 無作為化前の 4 週間/5 半減期 (いずれか長い方) 以内
  4. -尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法による全身治療（例、コルチコステロイド、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤、TCM [（伝統的な中国医学）]）無作為化の4週間前または試験中。
  5. -無作為化の4週間前または試験中のPUVA療法。
  6. -無作為化の2週間前または試験中のUVB療法。

  7. 無作為化前の2週間以内および試験中の治療：

    • 非常に強力な (WHO グループ IV) コルチコステロイドによる体の乾癬の局所治療
    • 強力または非常に強力な (WHO グループ III および IV) コルチコステロイドによる顔面乾癬の局所治療
    • 頭皮の局所治療（非ステロイドの薬用シャンプーと皮膚軟化剤を除く）
  8. -既知または疑われる腎不全または肝障害または重度の心臓病。
  9. クッシング病またはアジソン病の臨床徴候または症状。
  10. -IMPのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症
  11. -他の介入臨床試験への現在の参加
  12. -無作為化前の4週間/ 5半減期（いずれか長い方）以内に、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤）による治療を受けた被験者。
  13. -ランダム化前の4週間以内に以前に臨床試験に参加した。
  14. （副）治験責任医師の意見では、被験者は臨床試験プロトコル（例えば、 アルコール依存症、薬物中毒または精神病状態のため）。
  15. -妊娠中、または出産の可能性があり、試験中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性。
  16. -出産の可能性のある女性で、訪問1で尿妊娠検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ザミオール®ゲル
カルシポトリオール 50mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) を必要に応じて 1 日 1 回、最大 28 週間
薬：ザミオール®ゲル
アクティブコンパレータ：.ダイボネックス® スカルプソリューション
カルシポトリオール 50mcg/g を必要に応じて 1 日 2 回、最大 28 週間
薬：ダイボネックス® スカルプソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xamiol® ゲルの安全性 (有害事象)
時間枠：28週間
中国人患者を対象に、最長 28 週間の長期にわたる Xamiol® ゲルの安全性を確立すること。 あらゆる種類の薬物有害反応の発生率、および頭皮での長期のコルチコステロイド使用に関連する懸念される有害事象の発生率。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xamiol® ゲルの有効性 (治験責任医師の総合評価によると、被験者が「治療成功」した訪問の割合)
時間枠：28週間
中国人被験者を対象に、最長 28 週間の長期にわたる Xamiol® ゲルの有効性を確立すること。 治験責任医師による治療中の疾患重症度のグローバル評価によると、被験者が「治療成功」した訪問の割合。 治療中の被験者の疾患重症度の全体的な評価に従って、被験者が「治療成功」した訪問の割合。
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

協力者

Tigermed Consulting Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Min Zheng, MD, PHD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年3月6日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (推定)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0076-1079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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