Долгосрочное лечение псориаза кожи головы с помощью геля Ксамиол® у большой взрослой китайской популяции

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное информированное согласие получено.
2. Субъекты любого пола в возрасте 18 лет и старше.

3. При посещении 1 клинический диагноз псориаза волосистой части головы:

   • оценки следователем клинических признаков кожи головы не менее ≥ 2 баллов по одному из клинических признаков, покраснения, толщины и шелушения и не менее 1 балла по каждому из двух других клинических признаков, а также суммарный балл ≥ 4
   • протяженностью 10% или более от общей площади кожи головы
   • как минимум легкой степени тяжести по общей оценке исследователя
4. Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или у субъекта ранее диагностированного вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях.
5. Женщина детородного возраста, использующая надежный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до начала исследования и в ходе исследования (например, оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, противозачаточные пластыри, имплантируемые средства контрацепции, презервативы) или женщины, не способные к деторождению потенциал (т. постменопаузальный (отсутствие менструальных кровотечений в течение 2 лет), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перерезка/перевязка маточных труб).

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз: каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
2. Субъекты с любым из следующих состояний на коже головы: вирусные поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления, связанные с сифилисом или туберкулезом, розацеа, вульгарные угри, розовые угри, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожи. кожные вены, ихтиоз, язвы и раны.

3. Системное лечение биологическими препаратами, имеющимися в продаже или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации и во время исследования:

   • этанерцепт (Yisaipu) - в течение 4 недель до рандомизации
   • инфликсимаб (ремикейд) - в течение 2 месяцев до рандомизации
   • другие препараты: в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
4. Системное лечение всеми другими видами терапии с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин и другие иммунодепрессанты, ТКМ [(традиционная китайская медицина)]) в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования.
5. ПУВА-терапия в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования.
6. УФ-терапия в течение 2 недель до рандомизации или во время исследования.

7. Терапия в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования:

   • Местное лечение псориаза на теле очень сильнодействующими (IV группа ВОЗ) кортикостероидами
   • Местное лечение псориаза лица сильнодействующими или очень сильнодействующими (группа ВОЗ III и IV) кортикостероидами
   • Любое местное лечение кожи головы (кроме нестероидных лечебных шампуней и смягчающих средств)
8. Известная или подозреваемая почечная недостаточность или заболевания печени или тяжелые заболевания сердца.
9. Клинические признаки или симптомы болезни Кушинга или болезни Аддисона.
10. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) ИЛП
11. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
12. Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
13. Ранее участвовал в клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
14. По мнению (со)исследователя, маловероятно, что субъект будет соблюдать протокол клинического исследования (например, вследствие алкоголизма, наркомании или психотического состояния).
15. Беременные женщины или женщины, способные к деторождению и желающие забеременеть во время исследования, или кормящие грудью.
16. Женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность при посещении 1.