全身麻醉期间噪声对麻醉药要求的影响
2020年7月21日 更新者：Technische Universität Dresden
研究人员假设手术室的噪音水平会影响患者对麻醉剂的要求。
研究对象是在联合全身麻醉和硬膜外麻醉下接受腹部手术的患者。
通过硬膜外注射舒芬太尼和罗哌卡因维持镇痛，而使用吸入麻醉剂地氟醚维持全身麻醉。
使用神经监测 (BIS-Index) 调整地氟醚的要求。
记录术中噪音水平。
患者随机接受或不接受听力保护。
研究概览
详细说明
所有患者均按照科室常规临床护理进行标准化麻醉和监测。 硬膜外导管的放置发生在全身麻醉诱导之前。 此后，每 60 分钟硬膜外注射 10 毫升 0.3% 罗哌卡因和 10 微克舒芬太尼，以在手术期间诱导和维持镇痛。
在全身麻醉和气管插管诱导后，使用地氟醚维持术中催眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全的合同能力
- 书面知情同意书
- 联合全身麻醉/硬膜外麻醉的腹部手术
- 手术体位：仰卧
- 临床上正常的听力
排除标准：
- 精神疾病史
- 术中知晓史
- 临床听力受损
- 放置硬膜外导管的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：控制
对照组患者接受假听力保护，对噪音衰减没有影响。
|
手术期间听力衰减
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
干预组的患者接受噪音衰减为 20-45 分贝的听力保护。
|
手术期间听力衰减
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸入麻醉剂地氟烷的要求，以呼气体积百分比测量，以维持 BIS 指数触发的麻醉深度
大体时间：一小时
|
目标 BIS 指数为 50，地氟醚以呼气体积百分比测量
|
一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用结构化访谈的意识（“修改后的布赖斯问卷”）
大体时间：1天
|
使用结构化访谈（“改良的 Brice 问卷”）来检测术中意识的发作
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Hübler, MD、Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
听力保护的临床试验
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)完全的