de impact van ruis op de vereisten voor anesthesie tijdens algemene anesthesie
21 juli 2020 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
De onderzoekers veronderstellen dat het geluidsniveau in de operatiekamer van invloed is op de anesthesiebehoefte van de patiënt.
Studieonderwerp zijn patiënten die een buikoperatie ondergaan in gecombineerde algemene en epidurale anesthesie.
Analgesie wordt gehandhaafd door epidurale injecties van sufentanil en ropivacaïne, terwijl algemene anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van het inhalatie-anesthesiemiddel desfluraan.
De behoefte aan desfluraan wordt aangepast met behulp van neuromonitoring (BIS-Index).
Intraoperatieve geluidsniveaus worden geregistreerd.
Patiënten worden gerandomiseerd om al dan niet gehoorbescherming te krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesie en monitoring volgens de gebruikelijke klinische zorg op de afdeling. Plaatsing van epidurale katheters vindt plaats vóór inductie van algehele anesthesie. Daarna wordt elke 60 minuten epiduraal 10 ml ropivacaïne 0,3% met 10 µg sufentanil toegediend om analgesie op te wekken en te behouden tijdens de operatie.
Na inductie van algemene anesthesie en tracheale intubatie wordt intraoperatieve hypnose gehandhaafd met behulp van desfluraan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige contractuele capaciteit
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- abdominale chirurgie bij gecombineerde algemene/epidurale anesthesie
- positie tijdens de operatie: rugligging
- klinisch normaal gehoor
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- geschiedenis van intraoperatief bewustzijn
- klinisch verminderd gehoor
- contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Patiënten uit de controlegroep krijgen een Sham-gehoorbescherming zonder effect op geluiddemping.
|
Verzwakking van het gehoor tijdens de operatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Patiënten van de Interventiegroep krijgen een Gehoorbescherming met een geluidsdemping van 20-45 decibel.
|
Verzwakking van het gehoor tijdens de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten van het inhalatie-anesthesiemiddel desfluraan, gemeten in expiratoir volumepercentage, om een door de BIS-index getriggerde diepte van de anesthesie te behouden
Tijdsspanne: een uur
|
Gestreefde BIS-index is 50, desfluraan wordt gemeten in expiratoir volumepercentage
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustwording met behulp van een gestructureerd interview ("Modified Brice Questionnaire")
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik van een gestructureerd interview ("aangepaste Brice-vragenlijst") om episodes van intraoperatief bewustzijn te detecteren
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dresden EK30012015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .