inverkan av buller på krav på anestesimedel under allmän anestesi
21 juli 2020 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Utredarna antar att ljudnivån i operationssalen påverkar patienternas behov av anestetika.
Studieobjektet är patienter som genomgår bukkirurgi i kombinerad allmän och epidural anestesi.
Analgesin upprätthålls genom epidurala injektioner av sufentanil och ropivakain medan allmän anestesi upprätthålls med hjälp av inhalationsbedövningsmedlet desfluran.
Desfluranbehoven justeras med hjälp av neuromonitorering (BIS-index).
Intraoperativa ljudnivåer registreras.
Patienter randomiseras till att få hörselskydd eller inte.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter får standardiserad anestesi och övervakning enligt sedvanlig klinisk vård på avdelningen. Placering av epiduralkatetrar sker före induktion av generell anestesi. Därefter administreras 10 ml ropivakain 0,3 % med 10 µg sufentanil epiduralt var 60:e minut för att inducera och upprätthålla analgesi under operationen.
Efter induktion av allmän anestesi och trakeal intubation upprätthålls intraoperativ hypnos med desfluran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- full avtalsförmåga
- skriftligt informerat samtycke
- bukkirurgi i kombinerad allmän/epidural anestesi
- position under operation: ryggläge
- kliniskt normal hörsel
Exklusions kriterier:
- historia av psykiatrisk sjukdom
- historia av intraoperativ medvetenhet
- kliniskt nedsatt hörsel
- kontraindikation för att placera en epiduralkateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen får ett Sham-hörselskydd utan effekt på ljuddämpningen.
|
Dämpning av hörsel under operation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Patienter i Interventionsgruppen får ett hörselskydd med en ljuddämpning på 20-45 decibel.
|
Dämpning av hörsel under operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på inhalationsbedövningsmedlet Desfluran, mätt i procentandel utandningsvolym, för att bibehålla ett BIS-indexutlöst anestesidjup
Tidsram: en timme
|
Riktat BIS-index är 50, desfluran mäts i procentandel utandningsvolym
|
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet med hjälp av en strukturerad intervju ("Modified Brice Questionnaire")
Tidsram: 1 dag
|
Använda en strukturerad intervju ("modifierad Brice-enkät") för att upptäcka episoder av intraoperativ medvetenhet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Dresden EK30012015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .