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el impacto del ruido en los requisitos de los anestésicos durante la anestesia general

21 de julio de 2020 actualizado por: Technische Universität Dresden
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de ruido en el quirófano influye en los requisitos anestésicos de los pacientes. Los sujetos de estudio son pacientes sometidos a cirugía abdominal con anestesia general y epidural combinadas. La analgesia se mantiene con inyecciones epidurales de sufentanilo y ropivacaína, mientras que la anestesia general se mantiene con el anestésico inhalatorio desflurano. Los requerimientos de desflurano se ajustan mediante neuromonitorización (BIS-Index). Se registran los niveles de ruido intraoperatorios. Los pacientes se aleatorizan para recibir o no protecciones auditivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben anestesia estandarizada y seguimiento de acuerdo con la atención clínica habitual en el departamento. La colocación de catéteres epidurales se realiza antes de la inducción de la anestesia general. Posteriormente, se administran 10 ml de ropivacaína al 0,3% con 10 µg de sufentanilo cada 60 min por vía epidural para inducir y mantener la analgesia durante la cirugía.

Tras la inducción de la anestesia general y la intubación traqueal, se mantiene la hipnosis intraoperatoria con desflurano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • plena capacidad contractual
  • Consentimiento informado por escrito
  • cirugía abdominal en anestesia combinada general/epidural
  • posición durante la cirugía: supino
  • audición clínicamente normal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad psiquiátrica
  • historia de la conciencia intraoperatoria
  • Audición clínicamente deteriorada
  • contraindicación para colocar un catéter epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Control
Los pacientes del grupo de control reciben una protección auditiva Sham sin efecto sobre la atenuación del ruido.
Dispositivo: protección auditiva
Atenuación de la audición durante la cirugía
Otros nombres:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Suecia
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Los pacientes del grupo de Intervención reciben una Protección Auditiva con una atenuación de ruido de 20-45 decibelios.
Dispositivo: protección auditiva
Atenuación de la audición durante la cirugía
Otros nombres:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Suecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos del anestésico inhalatorio desflurano, medidos en porcentaje de volumen espiratorio, para mantener una profundidad de anestesia desencadenada por el índice BIS
Periodo de tiempo: una hora
El índice BIS objetivo es 50, el desflurano se mide en porcentaje de volumen espiratorio
una hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia mediante una entrevista estructurada ("Cuestionario de Brice modificado")
Periodo de tiempo: 1 día
Uso de una entrevista estructurada ("cuestionario de Brice modificado") para detectar episodios de conciencia intraoperatoria
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Dresden EK30012015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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