l'impact du bruit sur les exigences d'anesthésie pendant l'anesthésie générale
21 juillet 2020 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de bruit dans la salle d'opération influence les besoins anesthésiques des patients.
Les sujets de l'étude sont des patients subissant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale et péridurale combinée.
L'analgésie est maintenue par des injections péridurales de sufentanil et de ropivacaïne tandis que l'anesthésie générale est maintenue à l'aide de l'anesthésique inhalateur desflurane.
Les besoins en desflurane sont ajustés à l'aide du neuromonitoring (BIS-Index).
Les niveaux de bruit peropératoire sont enregistrés.
Les patients sont randomisés pour recevoir ou non des protections auditives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients bénéficient d'une anesthésie et d'un suivi standardisés selon les soins cliniques habituels du service. La mise en place des cathéters périduraux a lieu avant l'induction de l'anesthésie générale. Par la suite, 10 ml de ropivacaïne à 0,3 % avec 10 µg de sufentanil sont administrés par voie épidurale toutes les 60 min pour induire et maintenir l'analgésie pendant la chirurgie.
Après l'induction de l'anesthésie générale et de l'intubation trachéale, l'hypnose peropératoire est maintenue à l'aide de desflurane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- pleine capacité contractuelle
- consentement éclairé écrit
- chirurgie abdominale en anesthésie générale/péridurale combinée
- position pendant la chirurgie : décubitus dorsal
- audition cliniquement normale
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie psychiatrique
- antécédent de conscience peropératoire
- cliniquement déficient auditif
- contre-indication à la pose d'un cathéter péridural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent une protection auditive Sham sans effet sur l'atténuation du bruit.
|
Atténuation de l'audition pendant la chirurgie
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Les patients du groupe Intervention reçoivent une protection auditive avec une atténuation du bruit de 20 à 45 décibels.
|
Atténuation de l'audition pendant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigences de l'anesthésique par inhalation Desflurane, mesuré en pourcentage de volume expiratoire, pour maintenir une profondeur d'anesthésie déclenchée par l'indice BIS
Délai: une heure
|
L'indice BIS visé est de 50, le desflurane est mesuré en pourcentage de volume expiratoire
|
une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilisation à l'aide d'un entretien structuré (« Questionnaire Brice modifié »)
Délai: Un jour
|
Utilisation d'un entretien structuré ("questionnaire de Brice modifié") pour détecter les épisodes de prise de conscience peropératoire
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dresden EK30012015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .