Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hałasu na wymagania anestetyków podczas znieczulenia ogólnego

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Badacze stawiają hipotezę, że poziom hałasu na sali operacyjnej wpływa na zapotrzebowanie pacjentów na środki znieczulające. Przedmiotem badań są chorzy poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i zewnątrzoponowym. Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą zewnątrzoponowych iniekcji sufentanylu i ropiwakainy, natomiast znieczulenie ogólne podtrzymuje się za pomocą wziewnego środka znieczulającego desfluranu. Zapotrzebowanie na desfluran jest dostosowywane za pomocą neuromonitoringu (wskaźnik BIS). Śródoperacyjne poziomy hałasu są rejestrowane. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymania ochronników słuchu lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują wystandaryzowane znieczulenie i monitorowanie zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną na oddziale. Założenie cewników zewnątrzoponowych odbywa się przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Następnie co 60 minut podaje się zewnątrzoponowo 10 ml 0,3% ropiwakainy z 10 µg sufentanylu w celu wywołania i podtrzymania działania przeciwbólowego podczas operacji.

Po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej podtrzymuje się śródoperacyjną hipnozę za pomocą desfluranu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełna zdolność kontraktowa
  • pisemna świadoma zgoda
  • chirurgii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym/zewnątrzoponowym
  • pozycja podczas zabiegu: na plecach
  • klinicznie prawidłowy słuch

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby psychicznej
  • historia świadomości śródoperacyjnej
  • klinicznie upośledzony słuch
  • przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują pozorowane ochronniki słuchu bez wpływu na tłumienie hałasu.
Urządzenie: ochrona słuchu
Osłabienie słuchu podczas operacji
Inne nazwy:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Szwecja
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Pacjenci z grupy Interwencji otrzymują ochronniki słuchu z tłumieniem hałasu 20-45 decybeli.
Urządzenie: ochrona słuchu
Osłabienie słuchu podczas operacji
Inne nazwy:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Szwecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące wziewnego środka znieczulającego desfluranu, mierzone w procentach objętości wydechowej, w celu utrzymania głębokości znieczulenia wyzwalanej wskaźnikiem BIS
Ramy czasowe: jedna godzina
Docelowy wskaźnik BIS wynosi 50, desfluran jest mierzony jako procent objętości wydechowej
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu („Zmodyfikowany kwestionariusz Brice”)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykorzystanie ustrukturyzowanego wywiadu („zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a”) w celu wykrycia epizodów świadomości śródoperacyjnej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dresden EK30012015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ochrona słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj