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o impacto do ruído nos requisitos de anestésicos durante a anestesia geral

21 de julho de 2020 atualizado por: Technische Universität Dresden
Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de ruído na sala de cirurgia influencia a necessidade de anestésicos dos pacientes. Os sujeitos do estudo são pacientes submetidos à cirurgia abdominal sob anestesia geral e peridural combinadas. A analgesia é mantida por injeções peridurais de sufentanil e ropivacaína, enquanto a anestesia geral é mantida com o anestésico inalatório desflurano. Os requisitos de desflurano são ajustados usando neuromonitoramento (BIS-Index). Os níveis de ruído intraoperatório são registrados. Os pacientes são randomizados para receber proteções auditivas ou não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes recebem anestesia e monitoramento padronizados de acordo com os cuidados clínicos usuais no departamento. A colocação de cateteres epidurais ocorre antes da indução da anestesia geral. A seguir, 10 ml de ropivacaína a 0,3% com 10 µg de sufentanil são administrados por via peridural a cada 60 minutos para induzir e manter a analgesia durante a cirurgia.

Após a indução da anestesia geral e intubação traqueal, a hipnose intraoperatória é mantida com desflurano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • plena capacidade contratual
  • consentimento informado por escrito
  • cirurgia abdominal em anestesia geral/peridural combinada
  • posição durante a cirurgia: supino
  • audição clinicamente normal

Critério de exclusão:

  • história de doença psiquiátrica
  • história de despertar intraoperatório
  • audição clinicamente prejudicada
  • contra-indicação para colocação de cateter peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes do grupo controle recebem uma proteção auditiva Sham sem efeito na atenuação do ruído.
Dispositivo: proteção auditiva
Atenuação da audição durante a cirurgia
Outros nomes:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Suécia
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção recebem uma proteção auditiva com atenuação de ruído de 20 a 45 decibéis.
Dispositivo: proteção auditiva
Atenuação da audição durante a cirurgia
Outros nomes:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Suécia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos do anestésico inalatório Desflurano, medido em porcentagem de volume expiratório, para manter uma profundidade de anestesia disparada pelo índice BIS
Prazo: uma hora
O índice BIS visado é 50, o desflurano é medido em porcentagem de volume expiratório
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização usando uma entrevista estruturada ("Questionário Brice modificado")
Prazo: 1 dia
Usando uma entrevista estruturada ("questionário Brice modificado") para detectar episódios de consciência intraoperatória
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dresden EK30012015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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