a zaj hatása az anesztetikumok követelményeire az általános érzéstelenítés során
2020. július 21. frissítette: Technische Universität Dresden
A kutatók azt feltételezik, hogy a műtőben uralkodó zajszint befolyásolja a betegek érzéstelenítőszer-igényét.
A vizsgálati alanyok kombinált általános és epidurális érzéstelenítésben hasi műtéten átesett betegek.
A fájdalomcsillapítást szufentanil és ropivakain epidurális injekcióival, míg az általános érzéstelenítést a dezflurán inhalációs érzéstelenítővel tartják fenn.
A desflurán követelményeit neuromonitoring (BIS-index) segítségével állítják be.
Az intraoperatív zajszinteket rögzítik.
A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy kapnak-e hallásvédőt vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteg standardizált érzéstelenítésben és monitorozásban részesül az osztályon szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. Az epidurális katéterek elhelyezése az általános érzéstelenítés bevezetése előtt történik. Ezt követően 60 percenként 10 ml 0,3%-os ropivakaint és 10 µg szufentanilt adnak be epidurálisan a fájdalomcsillapítás kiváltására és fenntartására a műtét alatt.
Az általános érzéstelenítés és a légcső intubálása után az intraoperatív hipnózist dezfluránnal tartják fenn.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes szerződéses képesség
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- hasi műtét kombinált általános/epidurális érzéstelenítésben
- pozíció műtét közben: hanyatt
- klinikailag normális hallás
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegség története
- intraoperatív tudatosság története
- klinikailag károsodott hallás
- epidurális katéter elhelyezésének ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport betegei álhallásvédőt kapnak, amely nincs hatással a zajcsillapításra.
|
Halláscsökkenés a műtét során
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Az Intervenciós csoport betegei 20-45 decibel zajcsillapítású hallásvédőt kapnak.
|
Halláscsökkenés a műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzési térfogat százalékában mért inhalációs érzéstelenítő desflurán követelményei a BIS-index által kiváltott érzéstelenítési mélység fenntartása érdekében
Időkeret: egy óra
|
A megcélzott BIS-index 50, a dezfluránt kilégzési térfogatszázalékban mérik
|
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudatosság strukturált interjú segítségével ("Módosított Brice-kérdőív")
Időkeret: 1 nap
|
Strukturált interjú ("módosított Brice-kérdőív") használata az intraoperatív tudatosság epizódjainak kimutatására
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dresden EK30012015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .