Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

støjens indvirkning på krav til bedøvelsesmidler under generel anæstesi

21. juli 2020 opdateret af: Technische Universität Dresden
Efterforskerne antager, at støjniveauet i operationsstuen påvirker patienternes behov for anæstetika. Undersøgelsen er patienter, der gennemgår abdominal kirurgi i kombineret generel og epidural anæstesi. Analgesi opretholdes ved epidurale injektioner af sufentanil og ropivacain, mens generel anæstesi opretholdes ved hjælp af inhalationsbedøvelsesmidlet desfluran. Desfluranbehovet justeres ved hjælp af neuromonitorering (BIS-indeks). Intraoperative støjniveauer registreres. Patienter randomiseres til at modtage høreværn eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får standardiseret anæstesi og monitorering i henhold til sædvanlig klinisk pleje på afdelingen. Anbringelse af epiduralkatetre sker før induktion af generel anæstesi. Derefter administreres 10 ml ropivacain 0,3 % med 10 µg sufentanil epiduralt hvert 60. minut for at inducere og opretholde analgesi under operationen.

Efter induktion af generel anæstesi og tracheal intubation opretholdes intraoperativ hypnose ved hjælp af desfluran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuld kontraktlig kapacitet
  • skriftligt informeret samtykke
  • abdominal kirurgi i kombineret generel/epidural anæstesi
  • stilling under operationen: rygliggende
  • klinisk normal hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk sygdom
  • historie med intraoperativ bevidsthed
  • klinisk nedsat hørelse
  • kontraindikation for anbringelse af epiduralkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Patienter i kontrolgruppen modtager et Sham høreværn uden effekt på støjdæmpning.
Enhed: høreværn
Svækkelse af hørelsen under operationen
Andre navne:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Sverige
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Patienter i Interventionsgruppen modtager et høreværn med en støjdæmpning på 20-45 decibel.
Enhed: høreværn
Svækkelse af hørelsen under operationen
Andre navne:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til inhalationsbedøvelsesmidlet Desfluran, målt i udåndingsvolumenprocent, for at opretholde en BIS-indeks-udløst anæstesidybde
Tidsramme: en time
Det målrettede BIS-indeks er 50, desfluran måles i udåndingsvolumenprocent
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthed ved hjælp af et struktureret interview ("Modified Brice Questionnaire")
Tidsramme: 1 dag
Brug af et struktureret interview ("modificeret Brice-spørgeskema") til at opdage episoder med intraoperativ bevidsthed
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (SKØN)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dresden EK30012015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med høreværn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner