全身麻酔中の麻酔薬の必要性に対する騒音の影響
2020年7月21日 更新者：Technische Universität Dresden
研究者は、手術室の騒音レベルが患者の麻酔の必要性に影響を与えるという仮説を立てています。
研究対象は、全身麻酔と硬膜外麻酔の組み合わせで腹部手術を受けている患者です。
鎮痛はスフェンタニルとロピバカインの硬膜外注射によって維持され、全身麻酔は吸入麻酔薬のデスフルランを使用して維持されます。
デスフルランの要件は、ニューロモニタリング (BIS-Index) を使用して調整されます。
術中の騒音レベルが記録されます。
患者は、聴覚保護を受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、部門の通常の臨床ケアに従って、標準化された麻酔とモニタリングを受けます。 硬膜外カテーテルの留置は、全身麻酔の導入前に行われます。 その後、10 μg のスフェンタニルを含む 10 ml のロピバカイン 0.3% を 60 分ごとに硬膜外に投与して、手術中に鎮痛を誘発および維持します。
全身麻酔の導入と気管挿管に続いて、デスフルランを使用して術中催眠が維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital, Dept. of Anesthesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な契約能力
- 書面によるインフォームドコンセント
- 全身麻酔と硬膜外麻酔を組み合わせた腹部手術
- 手術中の体位：仰臥位
- 臨床的に正常な聴力
除外基準:
- 精神疾患の病歴
- 術中意識の歴史
- 臨床的に聴覚障害
- 硬膜外カテーテル留置の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：コントロール
対照群の患者は、ノイズ減衰に影響を与えない偽の聴覚保護を受けます。
|
手術中の聴力低下
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入
介入群の患者は、20 ～ 45 デシベルの騒音減衰の聴覚保護を受けます。
|
手術中の聴力低下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIS-Index 誘発麻酔深度を維持するための吸入麻酔薬デスフルランの必要量 (呼気量の割合で測定)
時間枠：一時間
|
目標とする BIS 指数は 50 で、デスフルランは呼気量のパーセンテージで測定されます
|
一時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
構造化インタビューを使用した認識 (「修正ブライス アンケート」)
時間枠：1日
|
構造化面接（「修正ブライス質問票」）を使用して、術中意識のエピソードを検出する
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Hübler, MD、Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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