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l'impatto del rumore sui requisiti degli anestetici durante l'anestesia generale

21 luglio 2020 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Gli investigatori ipotizzano che il livello di rumore nella sala operatoria influenzi le esigenze di anestetici dei pazienti. Oggetto dello studio sono pazienti sottoposti a chirurgia addominale in anestesia generale ed epidurale combinata. L'analgesia viene mantenuta mediante iniezioni epidurali di sufentanil e ropivacaina, mentre l'anestesia generale viene mantenuta utilizzando l'anestetico per via inalatoria desflurano. Il fabbisogno di desflurano viene regolato mediante il neuromonitoraggio (BIS-Index). Vengono registrati i livelli di rumore intraoperatorio. I pazienti vengono randomizzati per ricevere o meno protezioni acustiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono anestesia standardizzata e monitoraggio secondo la consueta assistenza clinica nel reparto. Il posizionamento dei cateteri epidurali avviene prima dell'induzione dell'anestesia generale. Successivamente, 10 ml di ropivacaina 0,3% con 10 µg di sufentanil vengono somministrati per via epidurale ogni 60 minuti per indurre e mantenere l'analgesia durante l'intervento chirurgico.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione tracheale, l'ipnosi intraoperatoria viene mantenuta utilizzando il desflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • piena capacità contrattuale
  • consenso informato scritto
  • chirurgia addominale in anestesia generale/epidurale combinata
  • posizione durante l'intervento: supina
  • udito clinicamente normale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia psichiatrica
  • storia di consapevolezza intraoperatoria
  • Udito clinicamente compromesso
  • controindicazione per il posizionamento di un catetere epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo ricevono una protezione acustica Sham senza alcun effetto sull'attenuazione del rumore.
Dispositivo: protezione dell'udito
Attenuazione dell'udito durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Svezia
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
I pazienti del gruppo di intervento ricevono una protezione dell'udito con un'attenuazione del rumore di 20-45 decibel.
Dispositivo: protezione dell'udito
Attenuazione dell'udito durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Svezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti dell'anestetico per inalazione desflurano, misurato in percentuale di volume espiratorio, per mantenere una profondità dell'anestesia attivata dall'indice BIS
Lasso di tempo: un'ora
L'indice BIS mirato è 50, il desflurano è misurato in percentuale del volume espiratorio
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza utilizzando un'intervista strutturata ("Questionario Brice modificato")
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzo di un'intervista strutturata ("questionario Brice modificato") per rilevare episodi di consapevolezza intraoperatoria
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dresden EK30012015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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