Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние шума на потребность в анестетиках во время общей анестезии

21 июля 2020 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Исследователи предполагают, что уровень шума в операционной влияет на потребность пациентов в анестетиках. Объектом исследования являются пациенты, перенесшие абдоминальные операции в условиях комбинированной общей и эпидуральной анестезии. Анальгезия поддерживается эпидуральными инъекциями суфентанила и ропивакаина, тогда как общая анестезия поддерживается с помощью ингаляционного анестетика десфлурана. Потребность в десфлюране корректируется с помощью нейромониторинга (BIS-Index). Уровни интраоперационного шума регистрируются. Пациенты рандомизируются для получения защиты слуха или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получают стандартизированную анестезию и наблюдение в соответствии с обычной клинической практикой в ​​отделении. Размещение эпидуральных катетеров происходит до индукции общей анестезии. После этого каждые 60 минут эпидурально вводят 10 мл 0,3% ропивакаина с 10 мкг суфентанила для индукции и поддержания анальгезии во время операции.

После индукции общей анестезии и интубации трахеи интраоперационный гипноз поддерживается с помощью десфлюрана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полная договорная способность
  • письменное информированное согласие
  • абдоминальная хирургия в сочетании с общей/эпидуральной анестезией
  • положение во время операции: на спине
  • клинически нормальный слух

Критерий исключения:

  • история психического заболевания
  • история интраоперационной осведомленности
  • клинические нарушения слуха
  • противопоказания к установке эпидурального катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Пациенты контрольной группы получают наушники Sham, не влияющие на шумоподавление.
Устройство: защита слуха
Снижение слуха во время операции
Другие имена:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Вернамо, Швеция
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Пациенты группы «Вмешательство» получают средства защиты органов слуха с шумоподавлением 20-45 децибел.
Устройство: защита слуха
Снижение слуха во время операции
Другие имена:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Вернамо, Швеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к ингаляционному анестетику десфлурану, измеренному в процентах от объема выдоха, для поддержания триггерной глубины анестезии по BIS-индексу
Временное ограничение: один час
Целевой BIS-индекс равен 50, десфлуран измеряется в процентах от объема выдоха.
один час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность с помощью структурированного интервью («модифицированный опросник Брайса»)
Временное ограничение: 1 день
Использование структурированного интервью («модифицированный опросник Брайса») для выявления эпизодов интраоперационной осведомленности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Dresden EK30012015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования защита слуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться