Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluku na požadavky na anestetika během celkové anestezie

21. července 2020 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Vyšetřovatelé předpokládají, že hladina hluku na operačním sále ovlivňuje požadavky pacientů na anestetika. Předmětem studie jsou pacienti podstupující operaci břicha v kombinované celkové a epidurální anestezii. Analgezie je udržována epidurálními injekcemi sufentanilu a ropivakainu, zatímco celková anestezie je udržována pomocí inhalačního anestetika desfluranu. Požadavky na desfluran se upravují pomocí neuromonitoringu (BIS-Index). Zaznamenávají se hladiny hluku během operace. Pacienti jsou randomizováni, zda dostanou chrániče sluchu nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají standardizovanou anestezii a monitorování podle obvyklé klinické péče na oddělení. Zavedení epidurálních katétrů se provádí před zahájením celkové anestezie. Poté se každých 60 minut epidurálně podává 10 ml 0,3% ropivakainu s 10 ug sufentanilu k navození a udržení analgezie během operace.

Po navození celkové anestezie a tracheální intubace je intraoperační hypnóza udržována pomocí desfluranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plnou smluvní způsobilost
  • písemný informovaný souhlas
  • břišní operace v kombinované celkové/epidurální anestezii
  • poloha při operaci: na zádech
  • klinicky normální sluch

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • historie intraoperačního povědomí
  • klinicky narušený sluch
  • kontraindikace pro zavedení epidurálního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině dostávají Sham ochranu sluchu bez vlivu na útlum hluku.
Přístroj: ochrana sluchu
Útlum sluchu během operace
Ostatní jména:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Švédsko
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Pacienti intervenční skupiny dostávají ochranu sluchu s útlumem hluku 20-45 decibelů.
Přístroj: ochrana sluchu
Útlum sluchu během operace
Ostatní jména:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Švédsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na inhalační anestetikum desfluran, měřené v procentech exspiračního objemu, k udržení hloubky anestézie spouštěné indexem BIS
Časové okno: jedna hodina
Cílený BIS-index je 50, desfluran se měří v procentech exspiračního objemu
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí pomocí strukturovaného rozhovoru („Modified Brice Questionnaire“)
Časové okno: 1 den
Použití strukturovaného rozhovoru ("upravený Briceův dotazník") k detekci epizod intraoperačního uvědomění
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Dresden EK30012015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ochrana sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit