Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

innvirkningen av støy på krav til anestesimidler under generell anestesi

21. juli 2020 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Etterforskerne antar at støynivået i operasjonsstuen påvirker pasientenes behov for anestesimidler. Studieobjektet er pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi i kombinert generell og epidural anestesi. Analgesi opprettholdes ved epidurale injeksjoner av sufentanil og ropivakain, mens generell anestesi opprettholdes ved bruk av inhalasjonsbedøvelsen desfluran. Desfluranbehov justeres ved hjelp av nevromonitorering (BIS-indeks). Intraoperative støynivåer registreres. Pasienter blir randomisert til å motta hørselsvern eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får standardisert anestesi og overvåking i henhold til vanlig klinisk behandling på avdelingen. Plassering av epiduralkateter skjer før induksjon av generell anestesi. Deretter administreres 10 ml ropivakain 0,3 % med 10 µg sufentanil epiduralt hvert 60. minutt for å indusere og opprettholde analgesi under operasjonen.

Etter induksjon av generell anestesi og trakeal intubasjon opprettholdes intraoperativ hypnose ved bruk av desfluran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • full kontraktsmessig evne
  • skriftlig informert samtykke
  • abdominal kirurgi i kombinert generell/epidural anestesi
  • stilling under operasjonen: liggende
  • klinisk normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk sykdom
  • historie med intraoperativ bevissthet
  • klinisk svekket hørsel
  • kontraindikasjon for plassering av epiduralkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen får et Sham-hørselsvern uten effekt på støydemping.
Enhet: hørselsvern
Nedsatt hørsel under operasjonen
Andre navn:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Sverige
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Pasienter i Intervensjonsgruppen får et hørselsvern med en støydemping på 20-45 desibel.
Enhet: hørselsvern
Nedsatt hørsel under operasjonen
Andre navn:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Sverige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til inhalasjonsanestesimiddel Desfluran, målt i ekspirasjonsvolumprosent, for å opprettholde en BIS-indeksutløst anestesidybde
Tidsramme: en time
Målrettet BIS-indeks er 50, desfluran måles i ekspiratorisk volumprosent
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevissthet ved hjelp av et strukturert intervju ("Modified Brice Questionnaire")
Tidsramme: 1 dag
Bruke et strukturert intervju ("modifisert Brice spørreskjema") for å oppdage episoder med intraoperativ bevissthet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dresden EK30012015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere