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der Einfluss von Lärm auf die Anforderungen der Anästhesie während der Vollnarkose

21. Juli 2020 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Die Forscher gehen davon aus, dass der Geräuschpegel im Operationssaal den Narkosebedarf der Patienten beeinflusst. Studienteilnehmer sind Patienten, die sich einer Bauchoperation in kombinierter Allgemein- und Epiduralanästhesie unterziehen. Die Analgesie wird durch epidurale Injektionen von Sufentanil und Ropivacain aufrechterhalten, während die Vollnarkose unter Verwendung des Inhalationsanästhetikums Desfluran aufrechterhalten wird. Der Desfluranbedarf wird mittels Neuromonitoring (BIS-Index) angepasst. Die intraoperativen Geräuschpegel werden aufgezeichnet. Die Patienten werden randomisiert, ob sie einen Gehörschutz erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und Überwachung gemäß der üblichen klinischen Versorgung in der Abteilung. Die Anlage von Epiduralkathetern erfolgt vor Einleitung der Vollnarkose. Danach werden alle 60 min 10 ml Ropivacain 0,3 % mit 10 µg Sufentanil epidural verabreicht, um während der Operation eine Analgesie zu induzieren und aufrechtzuerhalten.

Nach Einleitung der Vollnarkose und trachealer Intubation wird die intraoperative Hypnose mit Desfluran aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital, Dept. of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volle Vertragsfähigkeit
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Bauchchirurgie in kombinierter Allgemein-/Epiduralanästhesie
  • Position während der Operation: Rückenlage
  • klinisch normales Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Geschichte des intraoperativen Bewusstseins
  • klinisch beeinträchtigtes Gehör
  • Kontraindikation für das Legen eines Epiduralkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhalten einen Schein-Gehörschutz ohne Auswirkung auf die Geräuschdämpfung.
Gerät: Gehörschutz
Dämpfung des Gehörs während der Operation
Andere Namen:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Schweden
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Patienten der Interventionsgruppe erhalten einen Gehörschutz mit einer Geräuschdämpfung von 20-45 Dezibel.
Gerät: Gehörschutz
Dämpfung des Gehörs während der Operation
Andere Namen:
  • PeltorTM OptimeTM III H540A, 3M, Värnamo, Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an das Inhalationsanästhetikum Desfluran, gemessen in Prozent des Exspirationsvolumens, um eine durch den BIS-Index ausgelöste Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: eine Stunde
Der angestrebte BIS-Index beträgt 50, Desfluran wird in Prozent des Exspirationsvolumens gemessen
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Awareness durch ein strukturiertes Interview („Modified Brice Questionnaire“)
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung eines strukturierten Interviews ("modifizierter Brice-Fragebogen") zur Erkennung von Episoden intraoperativen Bewusstseins
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Hübler, MD, Consultant Dept. of Anesthesia; University Hospital Dresden; Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dresden EK30012015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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