吉西他滨联合奥沙利铂与奥沙利铂联合氟尿嘧啶/亚叶酸治疗肝细胞癌
2019年6月1日 更新者:Chengcheng Liao、Guangxi Medical University
吉西他滨加奥沙利铂 (GEMOX) 对比奥沙利铂加氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFOX4) 作为晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的姑息化疗
本研究的目的是确定吉西他滨(GEM)联合奥沙利铂(OXA)(GEMOX)在延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)方面优于奥沙利铂联合氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者年龄在 18 至 75 岁之间;
- 患者经组织学、细胞学或临床诊断为不可切除的 HCC;并且不符合局部侵入性治疗的条件。 临床诊断的患者必须具有: (1) HBV 或 HCV 伴肝硬化的证据; (2)甲胎蛋白水平400g/L; (3) 富血管肝肿瘤的形态学证据。 根据 RECIST(1.0 版;计算机断层扫描 [CT] ≥ 2 cm;螺旋 CT 或磁共振成像 1 cm),患者必须至少有一个可测量的病变。 先前接受过介入或局部治疗的病灶不被认为是可测量的病灶。
- ECOG评分≤2;
- 预期寿命3个月;
- Barcelona Clinic 肝癌 (BCLC) B 期或 C 期疾病;
- Child-Pugh A 或 B 期疾病;
- 足够的器官和骨髓功能,中性粒细胞计数≥1.5X10e9 / L, 血小板计数≥75×10e9/L,AST或ALT﹤2.5×上 正常限值(ULN),总胆红素<1.5×ULN,国际标准化比值<1.5;正常基线左心室射血分数_机构正常下限。 如果总胆红素在正常范围内,可以招募 AST 和 ALT < 5 ×ULN 的患者。
- 患者必须提供签署的知情同意书才能参与。
排除标准:
- 对铂化合物或其他研究药物过敏的记录;任何先前的 OXA 或 GEM 治疗,辅助治疗除外随机分配前 12 个月;
- 既往肝移植;
- 同时使用任何其他抗癌疗法,包括干扰素 α 和经地方当局批准用作抗癌药物的草药(对非靶病灶的姑息性放疗除外);
- 中枢神经系统转移;
- 其他严重疾病或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GEMOX
第 1 天吉西他滨 1000 mg/m2,第 2 天奥沙利铂 100 mg/m2。
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第 1 天吉西他滨 1000mg/m2,第 2 天奥沙利铂 100mg/m2。每 2 周重复一次治疗,直至疾病进展或限制毒性。
其他名称:
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有源比较器:FOLFOX4
第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2;亚叶酸 200 mg/m2 静脉注射(静脉),第 1 天和第 2 天第 0 至 2 小时;和氟尿嘧啶在第 2 小时静脉推注 400 mg/m2,然后在第 1 天和第 2 天 22 小时内推注 600mg/m2。
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第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2;第 1 天和第 2 天第 0 至 2 小时静脉注射亚叶酸 200 mg/m2;氟尿嘧啶在第 2 小时静脉推注 400 mg/m2,然后在第 1 天和第 2 天 22 小时内推注 600mg/m2,每 2 周一次,直至出现进展或出现不可接受的毒性或进行性疾病。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:3个月
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3个月
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总生存期
大体时间:6个月和12个月
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6个月和12个月
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进展时间
大体时间:3个月
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3个月
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疾病控制率
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Lequn Li, PhD、Chengcheng Liao, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Louafi S, Boige V, Ducreux M, Bonyhay L, Mansourbakht T, de Baere T, Asnacios A, Hannoun L, Poynard T, Taieb J. Gemcitabine plus oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): results of a phase II study. Cancer. 2007 Apr 1;109(7):1384-90. doi: 10.1002/cncr.22532.
- Taieb J, Bonyhay L, Golli L, Ducreux M, Boleslawski E, Tigaud JM, de Baere T, Mansourbakht T, Delgado MA, Hannoun L, Poynard T, Boige V. Gemcitabine plus oxaliplatin for patients with advanced hepatocellular carcinoma using two different schedules. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2664-70. doi: 10.1002/cncr.11869.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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