Гемцитабин плюс оксалиплатин по сравнению с оксалиплатином плюс фторурацил/лейковорин при гепатоцеллюлярной карциноме

Критерии включения:

• Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет;
• Пациенты имели гистологически, цитологически или клинически диагностированную нерезектабельную ГЦК и не подходили для местного инвазивного лечения. Клинически диагностированные пациенты должны были иметь: (1) признаки ВГВ или ВГС с циррозом печени; (2) уровень а-фетопротеина 400 г/л; и (3) морфологические признаки гиперваскулярной опухоли печени. Пациенты должны были иметь как минимум одно измеримое образование по RECIST (версия 1.0; ≥2 см на компьютерной томографии [КТ]; 1 см на спиральной КТ или магнитно-резонансной томографии). Поражения, ранее подвергавшиеся интервенционной или местной терапии, не считались измеримыми поражениями.
• оценка по шкале ECOG≤2;
• продолжительность жизни 3 месяца;
• Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) стадии B или C;
• Болезнь Чайлд-Пью стадии А или В;
• Адекватная функция органов и костного мозга, количество нейтрофилов ≥1,5x10e9/л, количество тромбоцитов ≥75×10e9/л, АСТ или АЛТ﹤2,5×верхнее предел нормы (ВГН), общий билирубин <1,5 × ВГН, международное нормализованное отношение <1,5; нормальная исходная фракция выброса левого желудочка — нижний предел нормы для учреждения. Пациенты с АСТ и АЛТ<5×ВГН могли быть включены в исследование, если общий билирубин был в пределах нормы.
• Пациенты должны были предоставить подписанное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

• подтвержденная аллергия на соединения платины или другие исследуемые препараты; любое предыдущее лечение OXA или GEM, за исключением адъювантного лечения за ﹥12 месяцев до случайного распределения;
• Предыдущая трансплантация печени;
• одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии, включая альфа-интерферон и фитопрепараты, одобренные местными властями для использования в качестве противоопухолевого препарата (за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевого поражения);
• метастазы в ЦНС;
• Другое серьезное заболевание или состояние здоровья.