Gemcitabin plus oxaliplatina versus oxaliplatina plus fluorouracil/leukovorin pro hepatocelulární karcinom

Kritéria pro zařazení:

• Vhodní pacienti byli ve věku 18 až 75 let;
• Pacienti měli histologicky, cytologicky nebo klinicky diagnostikovaný neresekabilní HCC a nebyli způsobilí pro lokální invazivní léčbu. Klinicky diagnostikovaní pacienti museli mít: (1) průkaz HBV nebo HCV s jaterní cirhózou; (2) hladiny a-fetoproteinu 400 g/l; a (3) morfologický důkaz hypervaskulárního jaterního nádoru. Pacienti museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST (verze 1.0; ≥2 cm na počítačové tomografii [CT]; 1 cm na spirálním CT nebo magnetické rezonanci). Léze, které prošly předchozí intervenční nebo lokální terapií, nebyly považovány za měřitelné léze.
• ECOG skóre ≤ 2;
• délka života 3 měsíce;
• Barcelona Clinic karcinom jater (BCLC) stadium B nebo C onemocnění;
• Child-Pughova choroba stadia A nebo B;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně s počtem neutrofilů ≥ 1,5X10e9/l, počet krevních destiček≥75×10e9/l, AST nebo ALT﹤2,5×horní limit normy (ULN), celkový bilirubin <1,5×ULN, mezinárodní normalizovaný poměr <1,5;normální výchozí ejekční frakce levé komory_spodní hranice normy pro instituci. Pacienti s AST a ALT < 5 × ULN mohli být zařazeni, pokud byl celkový bilirubin v normálním rozmezí.
• Pacienti museli k účasti poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• dokumentovaná alergie na sloučeniny platiny nebo jiná studovaná léčiva; jakákoli předchozí léčba OXA nebo GEM, kromě adjuvantní léčby ﹥12 měsíců před náhodným přidělením;
• Předchozí transplantace jater;
• současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby, včetně interferonu alfa a rostlinného přípravku schváleného místním úřadem k použití jako protinádorový lék (kromě paliativní radioterapie necílové léze);
• metastázy do CNS;
• Jiné vážné onemocnění nebo zdravotní stav.