Gemcitabina más oxaliplatino versus oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina para el carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años;
• Los pacientes tenían CHC no resecable diagnosticado histológica, citológica o clínicamente y no eran elegibles para el tratamiento invasivo local. Los pacientes diagnosticados clínicamente debían tener: (1) evidencia de HBV o HCV con cirrosis hepática; (2) niveles de a-fetoproteína 400 g/L; y (3) evidencia morfológica de tumor hepático hipervascular. Los pacientes debían tener al menos una lesión medible según RECIST (versión 1.0; ≥2 cm en tomografía computarizada [TC]; 1 cm en tomografía computarizada helicoidal o resonancia magnética). Las lesiones que habían sido sometidas a terapia local o intervencionista previa no se consideraron lesiones medibles.
• puntuación ECOG≤2;
• esperanza de vida 3 meses;
• enfermedad en estadio B o C de cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC);
• enfermedad de Child-Pugh en estadio A o B;
• Función adecuada de órganos y médula, con recuento de neutrófilos ≥1.5X10e9/L, recuento de plaquetas≥75×10e9/L, AST o ALT﹤2,5×superior límite de normalidad (LSN), bilirrubina total <1,5 × LSN, índice internacional normalizado <1,5; fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial normal_límite inferior de lo normal para la institución. Los pacientes con AST y ALT <5 × LSN podrían ser reclutados si la bilirrubina total estuviera en el rango normal.
• Los pacientes debían proporcionar un consentimiento informado firmado para participar.

Criterio de exclusión:

• alergia documentada a los compuestos de platino u otros fármacos del estudio; cualquier tratamiento previo con OXA o GEM, excepto tratamiento adyuvante ﹥12 meses antes de la asignación aleatoria;
• Trasplante hepático previo;
• uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluidos interferón alfa y medicamentos a base de hierbas aprobados por las autoridades locales para su uso como medicamentos contra el cáncer (excepto la radioterapia paliativa para una lesión no diana);
• metástasis del SNC;
• Otra enfermedad o condición médica grave.