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肝細胞癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンとオキサリプラチンとフルオロウラシル/ロイコボリンの比較

2019年6月1日 更新者：Chengcheng Liao、Guangxi Medical University

進行性肝細胞癌（HCC）患者における緩和化学療法としてのゲムシタビン＋オキサリプラチン（GEMOX）とオキサリプラチン＋フルオロウラシル/ロイコボリン（FOLFOX4）の比較

この研究の目的は、ゲムシタビン（GEM）とオキサリプラチン（OXA）（GEMOX）が進行性肝細胞癌患者の無増悪生存期間（PFS）の延長においてオキサリプラチンとフルオロウラシル/ロイコボリン（FOLFOX4）よりも優れていることを確認することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる患者の年齢は18歳から75歳でした。
  • 患者は組織学的、細胞学的、または臨床的に切除不能なHCCと診断されており、局所侵襲的治療には適格ではなかった。 臨床的に診断された患者は以下の条件を満たしている必要があります: (1) 肝硬変を伴う HBV または HCV の証拠。 (2) α-フェトプロテインレベル 400g/L。 (3) 血管過多肝腫瘍の形態学的証拠。 患者は、RECIST (バージョン 1.0、コンピューター断層撮影 [CT] で 2 cm 以上、スパイラル CT または磁気共鳴画像法で 1 cm) に従って測定可能な病変を少なくとも 1 つ有する必要がありました。 以前に介入療法または局所療法を受けたことのある病変は、測定可能な病変とはみなされませんでした。
  • ECOGスコア≤2;
  • 余命3ヶ月。
  • バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B または C の疾患。
  • チャイルド・ピュー病のステージ A または B。
  • 適切な臓器および骨髄機能、好中球数≧1.5X10e9/L、 血小板数≧75×10e9/L、ASTまたはALT≧2.5×上限 正常限界（ULN）、総ビリルビン<1.5×ULN、国際正規化比<1.5;正常ベースライン左心室駆出率 - 施設の正常の下限。 総ビリルビンが正常範囲内であれば、AST および ALT<5 × ULN の患者を採用することができます。
  • 患者は参加するために署名されたインフォームドコンセントを提出する必要がありました。

除外基準:

  • プラチナ化合物または他の治験薬に対するアレルギーの記録。アジュバント治療を除く、以前の OXA または GEM 治療 ﹥ランダム割り当ての 12 か月前。
  • 過去に肝移植を受けたことがある。
  • インターフェロンアルファや抗がん剤としての使用が地方自治体によって承認されている漢方薬など、他の抗がん療法との併用（非標的病変への緩和放射線療法を除く）。
  • CNS転移。
  • その他の重篤な病気または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジェモックス
1日目にゲムシタビン1000 mg/m2、2日目にオキサリプラチン100 mg/m2。
薬：ジェモックス
1日目にゲムシタビン1000mg/m2、2日目にオキサリプラチン100mg/m2。この治療は、疾患が進行するか毒性が限定されるまで2週間ごとに繰り返されました。
他の名前：
  • ゲムシタビンとオキサリプラチン
アクティブコンパレータ：FOLFOX4
1日目にオキサリプラチン85 mg/m2を静脈内投与。ロイコボリン 200 mg/m2 IV (静脈内) 1 日目と 2 日目の 0 時間から 2 時間。 2 時間目にフルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラスを投与し、その後 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて 600 mg/m2 を投与します。
薬：FOLFOX4
1日目にオキサリプラチン85 mg/m2を静脈内投与；1日目と2日目の0時から2時間までロイコボリン200 mg/m2 IV（静脈内）。フルオロウラシル 400 mg/m2 を 2 時間目に IV ボーラス投与し、その後 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて 600 mg/m2 を 2 週間に 1 回、進行または許容できない毒性が発現するか進行性疾患が発生するまで投与します。
他の名前：
  • オキサリプラチンとフルオロウラシル/ロイコボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしの生存
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
進行までの時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
疾病制御率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangxi Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Lequn Li, PhD、Chengcheng Liao, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GE-FOX4/HCC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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