Gemcitabina Plus Oxaliplatino Versus Oxaliplatino Plus Fluorouracile/Leucovorin per carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni;
• I pazienti presentavano HCC non resecabile diagnosticato istologicamente, citologicamente o clinicamente e non erano idonei per il trattamento invasivo locale. I pazienti con diagnosi clinica dovevano avere: (1) evidenza di HBV o HCV con cirrosi epatica; (2) livelli di a-fetoproteina 400 g/L; e (3) evidenza morfologica di tumore epatico ipervascolare. I pazienti dovevano avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST (versione 1.0; ≥2 cm alla tomografia computerizzata [TC]; 1 cm alla TC spirale o alla risonanza magnetica). Le lesioni che erano state sottoposte a precedente terapia interventistica o locale non sono state considerate lesioni misurabili.
• punteggio ECOG≤2;
• aspettativa di vita 3 mesi;
• Malattia di stadio B o C del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC);
• Malattia di Child-Pugh stadio A o B;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, con conta dei neutrofili ≥1,5X10e9/L, conta piastrinica≥75×10e9/L, AST o ALT﹤2,5×superiore limite del normale (ULN), bilirubina totale <1,5 × ULN, rapporto normalizzato internazionale <1,5; frazione di eiezione ventricolare sinistra normale al basale_limite inferiore del normale per l'istituzione. I pazienti con AST e ALT <5 × ULN potevano essere reclutati se la bilirubina totale era nel range normale.
• I pazienti dovevano fornire il consenso informato firmato per partecipare.

Criteri di esclusione:

• allergia documentata ai composti del platino o ad altri farmaci in studio; qualsiasi precedente trattamento OXA o GEM, ad eccezione del trattamento adiuvante ﹥12 mesi prima dell'assegnazione casuale;
• Precedente trapianto di fegato;
• uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, compreso l'interferone alfa e un medicinale a base di erbe approvato dall'autorità locale per l'uso come medicinale antitumorale (ad eccezione della radioterapia palliativa per una lesione non bersaglio);
• metastasi del SNC;
• Altre gravi malattie o condizioni mediche.