Gemcitabine Plus Oxaliplatin Versus Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leucovorin hepatocelluláris karcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A jogosult betegek 18 és 75 év közöttiek voltak;
• A betegek szövettani, citológiai vagy klinikailag nem reszekálható HCC-t diagnosztizáltak, és nem voltak alkalmasak helyi invazív kezelésre. A klinikailag diagnosztizált betegeknek rendelkezniük kellett: (1) HBV-vel vagy májcirrhosissal járó HCV-vel; (2) a-fetoprotein szintje 400 g/l; és (3) a hipervaszkuláris májtumor morfológiai bizonyítéka. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kellett rendelkezniük a RECIST szerint (1.0-s verzió; ≥2 cm számítógépes tomográfián [CT]; 1 cm spirális CT-n vagy mágneses rezonancia képalkotáson). Azok a léziók, amelyek korábban intervenciós vagy helyi terápián estek át, nem számítottak mérhető elváltozásoknak.
• ECOG-pontszám≤2;
• várható élettartam 3 hónap;
• Barcelona Clinic májrák (BCLC) B vagy C stádiumú betegség;
• Child-Pugh A vagy B stádiumú betegség;
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, neutrofilszám ≥1,5X10e9/l, thrombocytaszám≥75×10e9/l, AST vagy ALT﹤2,5×felső normál határérték (ULN), összbilirubin <1,5×ULN, nemzetközi normalizált arány <1,5;normál kiindulási bal kamrai ejekciós frakció_a normál érték alsó határa az intézmény számára. Az AST és ALT <5 ×ULN-ben szenvedő betegeket akkor lehetett toborozni, ha az összbilirubin a normál tartományban volt.
• A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kellett adniuk a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• dokumentált allergia platinavegyületekre vagy más vizsgálati gyógyszerekre; bármely korábbi OXA vagy GEM kezelés, kivéve a véletlen besorolás előtt legalább 12 hónappal végzett adjuváns kezelést;
• Korábbi májátültetés;
• bármely más rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve az alfa-interferont és a helyi hatóság által rákellenes gyógyszerként történő felhasználásra jóváhagyott gyógynövénykészítményeket (kivéve a nem célzott elváltozások palliatív sugárkezelését);
• központi idegrendszeri metasztázisok;
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.