- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02534337
Gemcytabina plus oksaliplatyna kontra oksaliplatyna plus fluorouracyl/leukoworyna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Gemcytabina plus oksaliplatyna (GEMOX) w porównaniu z oksaliplatyną plus fluorouracyl/leukoworyna (FOLFOX4) jako chemioterapia paliatywna u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy gemcytabina (GEM) w połączeniu z oksaliplatyną (OXA) (GEMOX) jest skuteczniejsza niż oksaliplatyna w połączeniu z fluorouracylem/leukoworyną (FOLFOX4) w wydłużaniu przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 75 lat;
- Pacjenci mieli histologicznie, cytologicznie lub klinicznie rozpoznanego nieoperacyjnego HCC i nie kwalifikowali się do miejscowego leczenia inwazyjnego. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci musieli mieć: (1) dowód HBV lub HCV z marskością wątroby; (2) poziom a-fetoproteiny 400 g/l; oraz (3) morfologiczne dowody hiperunaczynionego guza wątroby. Pacjenci musieli mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST (wersja 1.0; ≥2 cm w tomografii komputerowej [CT]; 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym). Zmiany, które zostały poddane wcześniejszej terapii interwencyjnej lub miejscowej, nie zostały uznane za zmiany mierzalne.
- Wynik ECOG≤2;
- oczekiwana długość życia 3 miesiące;
- Rak wątroby w klinice Barcelona (BCLC) w stadium B lub C;
- choroba Childa-Pugha w stadium A lub B;
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku, z liczbą neutrofili ≥1,5X10e9/l, liczba płytek krwi ≥75×10e9/l, AST lub ALT﹤2,5×górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5 × GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5; prawidłowa wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory_dolna granica normy dla danej instytucji. Pacjenci z AST i ALT <5 × ULN mogą być rekrutowani, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w normie.
- Pacjenci musieli przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowana alergia na związki platyny lub inne badane leki; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie OXA lub GEM, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego ﹥12 miesięcy przed losowym przydziałem;
- Przebyty przeszczep wątroby;
- jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym interferonu alfa i leków ziołowych zatwierdzonych przez władze lokalne do stosowania jako lek przeciwnowotworowy (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmiany niedocelowej);
- przerzuty do OUN;
- Inna poważna choroba lub stan zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GEMOX
gemcytabina 1000 mg/m2 w dniu 1 i oksaliplatyna 100 mg/m2 w dniu 2.
|
gemcytabina 1000 mg/m2 w dniu 1 i oksaliplatyna 100 mg/m2 w dniu 2. Leczenie powtarzano co 2 tygodnie do progresji choroby lub ograniczenia toksyczności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: FOLFOX4
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 200 mg/m2 IV (dożylnie) od godziny 0 do 2 w dniach 1 i 2; i fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w bolusie w godzinie 2, następnie 600 mg/m2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2.
|
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; Leukoworyna 200 mg/m2 IV (dożylnie) od godziny 0 do 2 w dniach 1 i 2; oraz Fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 dożylnie w bolusie o godzinie 2, następnie 600 mg/m2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2, raz na 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Czas do postępu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lequn Li, PhD, Chengcheng Liao, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Louafi S, Boige V, Ducreux M, Bonyhay L, Mansourbakht T, de Baere T, Asnacios A, Hannoun L, Poynard T, Taieb J. Gemcitabine plus oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC): results of a phase II study. Cancer. 2007 Apr 1;109(7):1384-90. doi: 10.1002/cncr.22532.
- Taieb J, Bonyhay L, Golli L, Ducreux M, Boleslawski E, Tigaud JM, de Baere T, Mansourbakht T, Delgado MA, Hannoun L, Poynard T, Boige V. Gemcitabine plus oxaliplatin for patients with advanced hepatocellular carcinoma using two different schedules. Cancer. 2003 Dec 15;98(12):2664-70. doi: 10.1002/cncr.11869.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-FOX4/HCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GEMOX
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekrutacyjnyRak pęcherzyka żółciowegoChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyImmunoterapia nowotworów dróg żółciowychChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak pęcherzyka żółciowegoChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyRak dróg żółciowych | Rak dróg żółciowychChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory dróg żółciowychChiny
-
GenmabAbbVieAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek BRepublika Korei, Hiszpania, Tajwan, Belgia, Francja, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Stany Zjednoczone, Holandia, Japonia, Szwecja, Indyk, Australia, Singapur, Niemcy, Dania, Polska, Włochy, Węgry, Austria, Federacja Rosyjska, Norwegi... i więcej
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisMerck Serono International SAZakończonyZaawansowany rak dróg żółciowychFrancja