在伊利诺伊州皮奥里亚的伊利诺伊神经病学研究所接受脊柱融合术的脊柱疾病患者维生素 D 缺乏症和骨质减少/骨质疏松症的分析,2012 年 11 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日的回顾性研究和 2015 年 7 月 1 日至 6 月的前瞻性试验2016 年 30 日
研究概览
详细说明
在过去的几十年中,骨骼健康正成为 50 岁以上人群的重要关注点。 文献回顾发现维生素 D 缺乏症和背痛患者的发病率很高。 维生素 D 缺乏症存在于所有种族、年龄组和种族背景中,影响着全球超过 10 亿人1。 北部各州维生素 D 缺乏症的发病率较高。
充足的维生素 D 对于骨骼健康和肌肉功能至关重要。 据报道,它对减少肌病和/或肌肉骨骼疼痛也有积极作用。 维生素 D 已被证明通过提供增加的骨基质和通过改善肌肉功能预防跌倒对骨折风险具有保护作用。 2个
缺乏这种维生素会导致骨矿化受损和骨软化疾病,包括成人骨软化症和骨质疏松症。 骨软化症是导致椎骨骨折和脊柱固定失败的重要危险因素。 由于预期寿命延长,低能量骨折或脆性骨折更常见 3. 总 25-羟基维生素 D (25-OH-VitD) 水平(25-OH-维生素 D2 和 25- OH-维生素 D3) 是维生素 D 体内储存量的适当指标。 目前,对于治疗切点尚无普遍共识。 研究表明 >30 ng/mL,因为需要 25-OH-Vit D Total 的最低浓度才能避免缺乏的不利影响4。 维生素 D 不足被认为是 <30 纳克/毫升至 21 纳克/毫升,维生素 D 缺乏是 <20 纳克/毫升的 25-OH-维生素 D 总量。 几项研究表明,增加维生素 D 水平 >45 ng/ml 将增强他们的免疫系统、骨骼健康、降低神经系统疾病和癌症的风险。 3,4
骨质疏松症的影响性病理生理变化包括破骨细胞过度活跃与骨重建的需要相比或成骨细胞的活性降低与骨腔修复或铺设新骨的需要相比。 5 骨质疏松症已成为骨矿物质密度 (BMD) 降低的代名词。 骨髓密度扫描 (DXA) 可以准确诊断骨质疏松症、估计骨折风险以及监测接受治疗的患者。 5 在绝经后女性和 50 岁及以上的男性中,WHO 诊断 T 评分标准将正常 DXA 扫描分类为 <1.0 或以上,低骨量或骨质减少的 T 评分在 <1.0 和 -2.5 之间,骨质疏松症被指定为-2.5 或以下的 T 分数)适用于腰椎和股骨颈中央 DXA 的 BMD 测量。 5个
这项研究分两部分进行。 第 1 部分是 2012 年 11 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日的回顾性研究,第 2 部分是 2015 年 7 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日的前瞻性试点。 我们期望提高认识并确定在神经外科门诊进行 12 个月的术前评估维生素 D 缺乏症和骨髓密度的重要性。 我们的目标是表明术前治疗脊柱疾病患者的骨骼健康将提供最佳的骨骼健康和更好的长期结果,需要为我们的患者进行更少的翻修手术。
研究问题:
第 1 部分 - 回顾性研究
1. Daniel Fassett 博士,医学博士,工商管理硕士,神经外科医生,50 岁以上接受脊柱融合手术的患者维生素 D 缺乏症的患病率是多少?
第二部分-前瞻性研究(筛选期2015年7月1日-2016年6月30日)
- Daniel Fassett 博士,医学博士,工商管理硕士,神经外科医生,接受脊柱融合手术的 50 岁以上患者维生素 D 缺乏症的患病率是多少?
- 维生素 D 缺乏症患者是否在术后大约 3、6 和 12 个月内通过补充维生素 D3 将治疗水平维持在 45 ng/ml 至 75 ng/ml 之间?
- Daniel Fassett 博士,医学博士,工商管理硕士,神经外科医生,在接受脊柱融合手术的 50 岁以上患者中,基于 Dexascans 的择期脊柱融合患者骨质减少和骨质疏松症的发生率是多少?
- 患者的人口统计信息,如年龄、性别、BMI 和家族史是否会影响结果测量(维生素 D 缺乏、骨质减少和骨质疏松症)?
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
(第 1 部分,回顾性研究)- 2012 年 11 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日期间,神经外科医生 Daniel Fassett 博士在 OSF/INI 接受了脊柱融合术诊断为任何形式的脊柱疾病的患者接受血清维生素D 级收集作为手术前的护理标准。
(第 2 部分,前瞻性研究)- 2015 年 7 月 1 日至 6 月,神经外科医生 Daniel Fassett 博士在 OSF/INI 诊断出患有任何形式的脊柱疾病并接受了颈椎、胸椎和/或腰椎融合术的患者2016 年 30 日,他们在手术前收集了血清维生素 D 水平和骨髓密度扫描作为护理标准。
描述
(第 1 部分,回顾性研究)
纳入标准:
- 50 岁或以上。
2012 年 11 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日期间,OSF-INI 的神经外科医生 Daniel Fassett 博士,医学博士,工商管理硕士,进行过任何形式的脊柱融合手术的患者。
排除标准:
- 被诊断患有慢性肾病 IV 或 V 期、转移性脊柱疾病、减肥手术、吸收不良综合征、癫痫药物和慢性类固醇使用超过 3 个月的受试者。
(第 2 部分,观察性研究)
(放映时间2015年7月1日-2016年6月30日)
纳入标准:
- 50 岁或以上。
- 术前或术中检查血清维生素 D 水平。
- 手术前 2 年内任何时间进行 BMD 检查。
2015 年 7 月 1 日至 2016 年 5 月 31 日,OSF-INI 的神经外科医生 Daniel Fassett 博士,医学博士,工商管理硕士,进行过任何形式的脊柱融合颈椎、胸椎、腰椎手术的患者。
排除标准:
受试者诊断为:
- IV 期 GFR < 45 的慢性肾病
- 转移性脊柱疾病
- 减肥手术
- 癫痫药
- 手术时长期使用类固醇超过 3 个月。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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回顾(第 1 部分)组
这是一项回顾性初步研究,研究对象是 2012 年 11 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日期间在 OSF/INI 接受脊柱融合术的诊断为任何形式脊柱疾病的患者。
本综述仅包括术前或术中和术后血清维生素 D 水平的脊柱融合患者。
以下变量将用于表征样本:年龄、性别、种族、BMI、吸烟史、术前维生素 D 水平和给予的补充剂。
审查的图表将属于在 OSF/INI 诊所密切关注的受试者。
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前瞻性(第 2 部分)组
这是一项前瞻性初步研究,对象是被诊断患有任何形式的脊柱疾病的受试者,这些受试者在 OSF/INI 接受了颈椎、胸椎和/或腰椎融合术,由神经外科医生、医学博士、工商管理硕士 Daniel Fassett 博士于 2015 年 7 月 1 日至 6 月 30 日进行, 2016. (放映时间2015年7月1日-2016年6月30日) 本研究仅包括在手术前或手术时具有血清维生素 D 水平和骨髓密度的脊柱融合患者。 以下变量将用于表征样本:年龄、性别、种族、BMI、吸烟史、术前维生素 D 水平和给予的补充剂。 术后 3、6 和 12 个月在 OSF/INI 诊所对受试者进行密切随访。 将在基线时测量术前维生素 D 水平和骨髓密度,并在 3、6 和 12 个月时再次测量。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(第 1 部分,回顾性研究)血清维生素 D 25 羟基水平
大体时间:30 天内(术前)
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25 羟基维生素 D 总量 <30 ng/ml 的前瞻性维生素 D 实验室在年龄 >50 岁的人群中会增加进行性脊柱疾病的发病率。
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30 天内(术前)
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(第 2 部分,前瞻性研究)血清维生素 D 25 羟基水平
大体时间:术前和术后 3、6、12 个月
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1. 维生素 D 值。
我们将其分为不同的级别:如果该值 <30 ng/ml 至 21 ng/ml - 则不足;如果该值 <20 ng/ml,则它是不足的。
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术前和术后 3、6、12 个月
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(第 2 部分,前瞻性研究)骨髓密度结果(DMD、DEXA)
大体时间:脊柱手术前 2 年内
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分为正常、骨质减少和骨质疏松症
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脊柱手术前 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(第 1 部分)人口统计
大体时间:放映
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性别、年龄、种族
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放映
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(第 1 部分)病史
大体时间:筛查 - 术后立即
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病史、BMI、吸烟状况、补充剂
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筛查 - 术后立即
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(第 2 部分)人口统计
大体时间:放映
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性别、年龄、种族
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放映
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(第 2 部分)病史
大体时间:筛查 - 术后 12 个月
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骨质疏松症家族史、吸烟状况、钙和维生素 D 补充剂以及糖尿病
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筛查 - 术后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Todd McCall, MD、OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- 首席研究员:Jana Reed, APN、OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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