- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534714
Analyse van hypovitaminose D en osteopenie/osteoporose bij patiënten met een wervelkolomaandoening die een spinale fusie ondergingen bij het Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., een retrospectief overzicht van 1 november 2012 tot 31 oktober 2014 en een prospectieve pilot van 1 juli 2015-juni 30, 2016
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Botgezondheid wordt de afgelopen decennia een punt van grote zorg bij de bevolking > 50 jaar oud. Literatuuronderzoek heeft een hoge incidentie van patiënten met hypovitaminose D en rugpijn ontdekt. Vitamine D-tekort komt voor bij alle rassen, leeftijdsgroepen en etnische achtergronden en treft wereldwijd meer dan een miljard mensen1. Er is een hogere incidentie van vitamine D-tekort opgemerkt in de noordelijke staten.
Adequate vitamine D is essentieel voor de gezondheid van de botten en de spierfunctie. Er is ook gemeld dat het positieve effecten heeft op het verminderen van myopathie en/of musculoskeletale pijn. Van vitamine D is aangetoond dat het een beschermend effect heeft op het risico op fracturen door een verhoogde botmatrix en op valpreventie door een verbeterde spierfunctie. 2
Een tekort aan deze vitamine kan leiden tot verminderde botmineralisatie en botverzachtende ziekten, waaronder osteomalacie en osteoporose bij volwassenen. Osteomalacie heeft significante risicofactoren voor wervelfracturen en het falen van spinale instrumenten. Lage energiefracturen of fragiliteitsfracturen komen vaker voor vanwege een toename van de levensverwachting 3. Het totale 25-hydroxyvitamine D (25-OH-VitD)-gehalte (de som van 25-OH-vitamine D2 en OH-vitamine D3) is de geschikte indicator van vitamine D-lichaamsvoorraden. Momenteel bestaat er geen universele consensus over een behandelgrens. Studies suggereren >30 ng/ml omdat de minimale concentratie van 25-OH-Vit D Total nodig is om de nadelige effecten van een tekort te voorkomen4. Vitamine D-insufficiëntie wordt beschouwd als <30 ng/ml tot 21 ng/ml en vitamine D-tekort is <20 ng/ml van 25-OH-Vit D Total. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het verhogen van de vitamine D-spiegels >45 ng/ml hun immuunsysteem, botgezondheid, lagere risico's op neurologische aandoeningen en kanker zal verbeteren. 3,4
Invloedrijke pathofysiologische veranderingen bij osteoporose omvatten de hyperactiviteit van osteoclasten in vergelijking met de behoefte aan botremodellering of een verminderde activiteit van osteoblasten in vergelijking met de noodzaak van herstel van de botholte of het leggen van nieuw bot.5 Osteoporose is synoniem geworden met verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Beenmergdensiteitsscans (DXA) maken nauwkeurige diagnose van osteoporose mogelijk, schatting van het risico op fracturen en monitoring van patiënten die een behandeling ondergaan.5 Bij postmenopauzale vrouwen en mannen van 50 jaar en ouder categoriseert de diagnostische T-score-criteria van de WHO een normale DXA-scan van <1,0 of hoger, lage botmassa of osteopenie heeft een T-score tussen <1,0 en -2,5, en osteoporose wordt aangeduid met een T-score van -2,5 of lager) worden toegepast op de BMD-meting door centrale DXA bij de lumbale wervelkolom en de femurhals. 5
Dit onderzoek is uitgevoerd in twee delen. Deel 1 was de retrospectieve studie van 1 november 2012 tot 31 oktober 2014 en deel 2 is de prospectieve pilot van 1 juli 2015-30 juni 2016. We verwachten het bewustzijn te vergroten en het belang te identificeren van evaluatie van hypovitaminose D en beenmergdichtheid preoperatief in de Neurochirurgiekliniek gedurende 12 maanden. Ons doel is om aan te tonen dat het preoperatief behandelen van botgezondheid bij patiënten met ruggenmergziekte een optimale botgezondheid oplevert met betere resultaten op de lange termijn, waardoor onze patiënten minder revisieoperaties nodig hebben.
Onderzoeksvraag:
Deel 1 - Retrospectieve studie
1. Wat is de prevalentie van vitamine D-tekort bij patiënten boven de 50 die een spinale fusie-operatie ondergaan door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg?
Deel 2 - Prospectief onderzoek (screeningperiode 1 juli 2015-30 juni 2016)
- Wat is de prevalentie van vitamine D-tekort bij patiënten boven de 50 die een spinale fusie-operatie ondergaan door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg?
- Behouden patiënten met hypovitaminose D therapeutische niveaus tussen 45 ng/ml tot 75 ng/ml in ongeveer 3, 6 en 12 maanden postoperatief met supplementen van vitamine D3?
- Wat zijn de incidenties van osteopenie en osteoporose bij electieve spinale fusiepatiënten op basis van een Dexascan bij patiënten ouder dan 50 die een spinale fusie-operatie ondergaan door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg?
- Beïnvloeden de demografische gegevens van de patiënt, zoals leeftijd, geslacht, BMI en familiegeschiedenis de uitkomstmaten (vitamine D-tekort, osteopenie en osteoporose)?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
(Deel 1, retrospectieve studie) - patiënten met de diagnose enige vorm van spinale ziekte die spinale fusie ondergingen bij OSF/INI door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg van 1 november 2012 tot 31 oktober 2014 die een serumvitamine hadden D-niveau verzameld als standaardzorg voorafgaand aan de operatie.
(Deel 2, Prospectieve Studie) - patiënten gediagnosticeerd met enige vorm van spinale ziekte die cervicale, thoracale en/of lumbale spinale fusie ondergingen bij OSF/INI door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg van 1 juli 2015 tot juni 30, 2016 die een serum vitamine D-spiegel en een beenmergdensiteitsscan had laten afnemen als standaardzorg voorafgaand aan de operatie.
Beschrijving
(Deel 1, retrospectieve studie)
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder.
Patiënten met enige vorm van spinale fusiechirurgie uitgevoerd door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg bij OSF-INI van 1 november 2012 tot 31 oktober 2014.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met chronische nierziekte stadium IV of V, gemetastaseerde spinale ziekte, bariatrische chirurgie, malabsorptiesyndroom, medicatie tegen toevallen en chronisch gebruik van steroïden gedurende meer dan 3 maanden op het moment van de operatie.
(Deel 2, Observationeel onderzoek)
(screeningperiode 1 juli 2015-30 juni 2016)
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder.
- Serum Vitamine D-spiegel gecontroleerd voorafgaand aan of tijdens de operatie.
- BMD-onderzoek uitgevoerd op elk moment binnen 2 jaar voorafgaand aan de operatie.
Patiënten met elke vorm van spinale fusie cervicale, thoracale, lumbale, operatie uitgevoerd door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg bij OSF-INI van 1 juli 2015 tot 31 mei 2016.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen gediagnosticeerd met:
- Chronische nierziekte met een GFR < 45 in stadium IV
- Metastatische ziekte van de wervelkolom
- Bariatrische chirurgie
- Inbeslagneming medicatie
- Chronisch gebruik van steroïden langer dan 3 maanden op het moment van de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief (Deel 1) Groep
Dit is een retrospectieve pilotstudie bij patiënten met de diagnose enige vorm van spinale ziekte die spinale fusie ondergingen bij OSF/INI door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg van 1 november 2012 tot 31 oktober 2014.
Alleen patiënten met spinale fusie met een vitamine D-serumspiegel voorafgaand aan of tijdens de operatie en na de operatie zijn opgenomen in deze review.
De volgende variabelen zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren: leeftijd, geslacht, etniciteit, BMI, rookgeschiedenis, vitamine D-niveau vóór de operatie en gegeven supplement.
De beoordeelde grafieken zijn van proefpersonen die nauwlettend werden gevolgd in de OSF/INI-kliniek.
|
|
Toekomstige (Deel 2) Groep
Dit is een prospectieve pilotstudie bij proefpersonen met de diagnose enige vorm van spinale ziekte die cervicale, thoracale en/of lumbale spinale fusie ondergingen bij OSF/INI door Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurg van 1 juli 2015 tot 30 juni , 2016. (screeningperiode 1 juli 2015-30 juni 2016) Alleen patiënten met spinale fusie met een serum vitamine D-spiegel en beenmergdichtheid voorafgaand aan of op het moment van de operatie zijn in deze studie opgenomen. De volgende variabelen zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren: leeftijd, geslacht, etniciteit, BMI, rookgeschiedenis, vitamine D-niveau vóór de operatie en gegeven supplement. De proefpersonen werden postoperatief nauwlettend gevolgd in de OSF/INI-kliniek na 3, 6 en 12 maanden. Pre-op vitamine D-niveau en beenmergdichtheid worden gemeten bij de basislijn en opnieuw na 3, 6 en 12 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel 1, retrospectieve studie) Serum vitamine D 25 Hydroxy Level
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (preoperatief)
|
Prospectief vitamine D-lab van 25 Hydroxyvitamine D totaal <30 ng/ml in de populatie >50 jaar zal een verhoogde incidentie hebben van progressieve spinale ziekte.
|
Binnen 30 dagen (preoperatief)
|
|
(Deel 2, Prospectieve Studie) Serum vitamine D 25 Hydroxy Level
Tijdsspanne: Pre-op en 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
1. Vitamine D-waarden.
We categoriseren het in verschillende niveaus: als de waarde <30 ng/ml tot 21 ng/ml is, is het onvoldoende; als de waarde <20 ng/ml is, is er sprake van een tekort.
|
Pre-op en 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
(Deel 2, prospectieve studie) Resultaten beenmergdichtheid (DMD, DEXA)
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar voorafgaand aan een spinale operatie
|
Gecategoriseerd als normaal, osteopenie en osteoporose
|
Binnen 2 jaar voorafgaand aan een spinale operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel 1) Demografie
Tijdsspanne: Screening
|
Geslacht, leeftijd, etniciteit
|
Screening
|
|
(Deel 1) Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Screening - onmiddellijk na de operatie
|
Medische geschiedenis, BMI, rookstatus, suppletie
|
Screening - onmiddellijk na de operatie
|
|
(Deel 2) Demografie
Tijdsspanne: Screening
|
Geslacht, leeftijd, etniciteit
|
Screening
|
|
(Deel 2) Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Screening - 12 maanden na de operatie
|
Familiegeschiedenis osteoporose, rookstatus, calcium- en vitamine D-suppletie en diabetes
|
Screening - 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Hoofdonderzoeker: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 632002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .