- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534714
Análisis de hipovitaminosis D y osteopenia/osteoporosis en pacientes con enfermedad espinal que se sometieron a una fusión espinal en el Instituto Neurológico de Illinois, Peoria, IL., una revisión retrospectiva del 1 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2014 y piloto prospectivo del 1 de julio de 2015 a junio 30, 2016
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud ósea se está convirtiendo en una gran preocupación en la población > 50 años en las últimas décadas. La revisión de la literatura ha detectado una alta incidencia de pacientes con hipovitaminosis D y dolor de espalda. La deficiencia de vitamina D se presenta en todas las razas, grupos de edad y orígenes étnicos y afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo1. Hay una mayor incidencia de deficiencia de vitamina D en los estados del norte.
Una cantidad adecuada de vitamina D es esencial para la salud ósea y la función muscular. También se ha informado que tiene efectos positivos en la disminución de la miopatía y/o el dolor musculoesquelético. Se ha demostrado que la vitamina D tiene un efecto protector sobre el riesgo de fracturas al proporcionar una mayor matriz ósea y en la prevención de caídas a través de una función muscular mejorada. 2
La deficiencia de esta vitamina puede provocar una mineralización ósea deteriorada y enfermedades de ablandamiento óseo, como la osteomalacia y la osteoporosis en adultos. La osteomalacia tiene factores de riesgo significativos para las fracturas vertebrales y la falla de la instrumentación espinal. Se ha encontrado que las fracturas de baja energía o las fracturas por fragilidad son más comunes debido a un aumento en la esperanza de vida 3. El nivel total de 25-hidroxivitamina D (25-OH-VitD) (la suma de 25-OH-vitamina D2 y 25- OH-vitamina D3) es el indicador adecuado de las reservas corporales de vitamina D. Actualmente, no existe un consenso universal sobre un punto de corte del tratamiento. Los estudios sugieren >30 ng/mL como la concentración mínima de 25-OH-Vit D Total necesaria para evitar los efectos adversos de la deficiencia4. La insuficiencia de vitamina D se considera de <30 ng/ml a 21 ng/ml y la deficiencia de vitamina D es <20 ng/ml de 25-OH-Vit D Total. Varias investigaciones han indicado que el aumento de los niveles de vitamina D >45 ng/ml aumentará su sistema inmunológico, la salud ósea, reducirá los riesgos de trastornos neurológicos y cánceres. 3,4
Los cambios fisiopatológicos influyentes en la osteoporosis incluyen la hiperactividad de los osteoclastos en comparación con la necesidad de remodelación ósea o una disminución de la actividad de los osteoblastos en comparación con la necesidad de reparar la cavidad ósea o depositar hueso nuevo.5 La osteoporosis se ha convertido en sinónimo de disminución de la densidad mineral ósea (DMO). Las exploraciones de densidad de médula ósea (DXA) permiten un diagnóstico preciso de la osteoporosis, la estimación del riesgo de fractura y el seguimiento de los pacientes en tratamiento.5 En mujeres posmenopáusicas y hombres de 50 años o más, los criterios de puntuación T de diagnóstico de la OMS clasifican una exploración DXA normal de <1,0 o superior, baja masa ósea u osteopenia tiene una puntuación T entre <1,0 y -2,5, y la osteoporosis se designa con una puntuación T de -2,5 o inferior) se aplican a la medición de la DMO mediante DXA central en la columna lumbar y el cuello femoral. 5
Este estudio se realizó en dos partes. La Parte 1 fue el Estudio Retrospectivo del 1 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2014 y la Parte 2 es el piloto Prospectivo del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016. Anticipamos crear conciencia e identificar la importancia de evaluar la hipovitaminosis D y la densidad de la médula ósea antes de la operación en la Clínica de Neurocirugía durante 12 meses. Nuestro objetivo es demostrar que el tratamiento preoperatorio de la salud ósea en pacientes con enfermedades de la columna proporcionará una salud ósea óptima con mejores resultados a largo plazo que requieren menos cirugías de revisión para nuestros pacientes.
Pregunta de investigación:
Parte 1 - Estudio retrospectivo
1. ¿Cuál es la prevalencia de deficiencia de vitamina D en pacientes mayores de 50 años sometidos a cirugía de fusión espinal por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano?
Parte 2- Estudio prospectivo (período de selección del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016)
- ¿Cuál es la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en pacientes mayores de 50 años que se someten a una cirugía de fusión espinal por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano?
- ¿Los pacientes con Hipovitaminosis D mantienen niveles terapéuticos entre 45 ng/ml a 75 ng/ml en aproximadamente 3, 6 y 12 meses después de la operación con suplementos de Vitamina D3?
- ¿Cuáles son las incidencias de osteopenia y osteoporosis en pacientes de fusión espinal electiva basados en Dexascans en pacientes mayores de 50 años que se someten a cirugía de fusión espinal por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano?
- ¿La información demográfica de los pacientes, como edad, sexo, IMC y antecedentes familiares, influye en las medidas de resultado (deficiencia de vitamina D, osteopenia y osteoporosis)?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
(Parte 1, estudio retrospectivo) - pacientes diagnosticados con cualquier forma de enfermedad de la columna que se sometieron a una fusión espinal en OSF/INI por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano del 1 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2014 que tenían una vitamina en suero Nivel de D recogido como estándar de atención antes de la cirugía.
(Parte 2, estudio prospectivo): pacientes diagnosticados con cualquier forma de enfermedad de la columna que se sometieron a fusión espinal cervical, torácica y/o lumbar en OSF/INI por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano del 1 de julio de 2015 a junio El 30 de enero de 2016, a quien se le realizó un nivel de vitamina D en suero y una densitometría de la médula ósea como estándar de atención antes de la cirugía.
Descripción
(Parte 1, Estudio Retrospectivo)
Criterios de inclusión:
- 50 años o más.
Pacientes con cualquier forma de cirugía de fusión espinal realizada por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirujano en OSF-INI del 1 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2014.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad renal crónica Etapa IV o V, enfermedad espinal metastásica, cirugía bariátrica, síndrome de malabsorción, medicamentos anticonvulsivos y uso crónico de esteroides durante más de 3 meses en el momento de la cirugía.
(Parte 2, Estudio observacional)
(Período de evaluación del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016)
Criterios de inclusión:
- 50 años o más.
- Nivel sérico de vitamina D verificado antes o durante la cirugía.
- Examen de DMO realizado en cualquier momento dentro de los 2 años anteriores a la cirugía.
Pacientes con cualquier forma de cirugía de fusión espinal cervical, torácica, lumbar, realizada por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirujano en OSF-INI del 1 de julio de 2015 al 31 de mayo de 2016.
Criterio de exclusión:
Sujetos diagnosticados con:
- Enfermedad renal crónica con TFG < 45 en estadio IV
- Enfermedad espinal metastásica
- Cirugía bariátrica
- Medicamentos para las convulsiones
- Uso crónico de esteroides durante más de 3 meses en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Retrospectivo (Parte 1)
Este es un estudio piloto retrospectivo en pacientes diagnosticados con cualquier forma de enfermedad espinal que se sometieron a una fusión espinal en OSF/INI por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirujano del 1 de noviembre de 2012 al 31 de octubre de 2014.
En esta revisión sólo se incluyen pacientes con fusión espinal con un nivel sérico de vitamina D antes o en el momento de la cirugía y después de la cirugía.
Las siguientes variables se utilizarán para caracterizar la muestra: edad, sexo, origen étnico, IMC, antecedentes de tabaquismo, nivel de vitamina D preoperatorio y suplemento administrado.
Los prontuarios revisados pertenecerán a sujetos que fueron seguidos de cerca en la clínica OSF/INI.
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Grupo prospectivo (Parte 2)
Este es un estudio piloto prospectivo en sujetos diagnosticados con cualquier forma de enfermedad de la columna que se sometieron a fusión espinal cervical, torácica y/o lumbar en OSF/INI por el Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirujano del 1 de julio de 2015 al 30 de junio , 2016. (Período de evaluación del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016) Solo se incluyen en este estudio los pacientes de fusión espinal con un nivel sérico de vitamina D y densidad de médula ósea antes o en el momento de la cirugía. Las siguientes variables se utilizarán para caracterizar la muestra: edad, sexo, origen étnico, IMC, antecedentes de tabaquismo, nivel de vitamina D preoperatorio y suplemento administrado. Los sujetos fueron seguidos de cerca en la clínica OSF/INI después de la operación a los 3, 6 y 12 meses. El nivel preoperatorio de vitamina D y la densidad de la médula ósea se medirán al inicio y nuevamente a los 3, 6 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Parte 1, estudio retrospectivo) Nivel sérico de vitamina D 25 hidroxi
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (preoperatorio)
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El laboratorio prospectivo de vitamina D de 25 hidroxivitamina D total <30 ng/ml en la población >50 años tendrá una mayor incidencia de enfermedad espinal progresiva.
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Dentro de los 30 días (preoperatorio)
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(Parte 2, estudio prospectivo) Nivel sérico de vitamina D 25 hidroxi
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 3, 6, 12 meses postoperatorios
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1. Valores de vitamina D.
Lo categorizaremos en diferentes niveles: si el valor es <30 ng/ml a 21 ng/ml-entonces es insuficiente; si el valor es <20 ng/ml, entonces es deficiente.
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Preoperatorio y a los 3, 6, 12 meses postoperatorios
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(Parte 2, estudio prospectivo) Resultados de densidad de médula ósea (DMD, DEXA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años anteriores a la cirugía de columna
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Categorizado como normal, osteopenia y osteoporosis
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Dentro de los 2 años anteriores a la cirugía de columna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Parte 1) Demografía
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Género, Edad, Etnicidad
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Poner en pantalla
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(Parte 1) Historial médico
Periodo de tiempo: Detección: inmediatamente después de la operación
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Antecedentes médicos, IMC, tabaquismo, suplementación
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Detección: inmediatamente después de la operación
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(Parte 2) Demografía
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Género, Edad, Etnicidad
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Poner en pantalla
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(Parte 2) Historial Médico
Periodo de tiempo: Cribado - 12 meses después de la operación
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Antecedentes familiares de osteoporosis, tabaquismo, suplementos de calcio y vitamina D y diabetes
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Cribado - 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Investigador principal: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Osteoporosis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Raquitismo
- Avitaminosis
Otros números de identificación del estudio
- 632002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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