Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av hypovitaminose D og osteopeni/osteoporose hos pasienter med spinalsykdom som gjennomgikk en spinalfusjon ved Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., en retrospektiv gjennomgang fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014 og prospektiv pilot fra 1. juli 2015-juni 30, 2016

27. august 2018 oppdatert av: Jana Reed, OSF Healthcare System
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er korrelasjon mellom vitamin D-mangel og spinalsykdom/spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Beinhelse har blitt en stor bekymring i befolkningen > 50 år i løpet av de siste tiårene. Litteraturgjennomgang har påvist høy forekomst av pasienter med hypovitaminose D og ryggsmerter. Vitamin D-mangel er i alle raser, aldersgrupper og etnisk bakgrunn som påvirker mer enn én milliard mennesker over hele verden1. Det er en høyere forekomst av vitamin D-mangel notert i de nordlige statene.

Tilstrekkelig vitamin D er avgjørende for beinhelse og muskelfunksjon. Det er også rapportert å ha positive effekter på å redusere myopati og/eller muskel- og skjelettsmerter. Vitamin D har vist seg å ha en beskyttende effekt på bruddrisiko ved å gi økt benmatrise og på fallforebygging gjennom forbedret muskelfunksjon. 2

Mangel på dette vitaminet kan føre til nedsatt benmineralisering og benmykningssykdommer, inkludert osteomalacia og osteoporose hos voksne. Osteomalacia har betydelige risikofaktorer for vertebrale frakturer og svikt i spinal instrumentering. Lavenergifrakturer eller skjørhetsbrudd har vist seg å være mer vanlig på grunn av økt levealder 3. Det totale 25-hydroksyvitamin D (25-OH-VitD) nivået (summen av 25-OH-vitamin D2 og 25- OH-vitamin D3) er den riktige indikatoren for vitamin D-kroppslagre. For tiden er det ingen universell konsensus om et behandlingskuttpunkt. Studier tyder på >30 ng/mL da den minimale konsentrasjonen av 25-OH-Vit D Total er nødvendig for å unngå de negative effektene av mangel4. Vitamin D-mangel anses ved <30 ng/ml til 21 ng/ml og vitamin D-mangel er <20 ng/ml av 25-OH-Vit D Total. Flere undersøkelser har indikert at økende vitamin D-nivåer >45 ng/ml vil øke deres immunsystem, beinhelse, lavere risiko for nevrologiske lidelser og kreft. 3,4

Innflytelsesrike patofysiologiske endringer i osteoporose inkluderer hyperaktiviteten til osteoklaster sammenlignet med behovet for beinremodellering eller en redusert aktivitet av osteoblaster sammenlignet med behovet for reparasjon av beinhulen eller nedlegging av nytt bein.5 Osteoporose har blitt synonymt med redusert benmineraltetthet (BMD). Benmargstetthetsskanninger (DXA) tillater nøyaktig diagnose av osteoporose, estimering av frakturrisiko og overvåking av pasienter som gjennomgår behandling.5 Hos postmenopausale kvinner og menn i alderen 50 år og eldre, kategoriserer WHOs diagnostiske T-score-kriterier en normal DXA-skanning på <1,0 eller høyere, lav benmasse eller osteopeni har en T-score mellom <1,0 og -2,5, og osteoporose er utpekt med en T-score på -2,5 eller lavere) påføres BMD-måling med sentral DXA ved korsryggen og lårhalsen. 5

Denne studien ble gjort i to deler. Del 1 var den retrospektive studien fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014 og del 2 er den potensielle piloten fra 1. juli 2015 til 30. juni 2016. Vi forventer å øke bevisstheten og identifisere viktigheten av å evaluere for hypovitaminose D og beinmargstetthet preoperativt i nevrokirurgisk klinikk i 12 måneder. Vårt mål er å vise at behandling av beinhelse hos pasienter med ryggmargssyke preoperativt vil gi optimal beinhelse med bedre langsiktige resultater som krever færre revisjonsoperasjoner for våre pasienter.

Forskningsspørsmål:

Del 1 - Retrospektiv studie

1. Hva er prevalensen av vitamin D-mangel hos pasienter over 50 år som gjennomgår spinalfusjonskirurgi av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg?

Del 2 – Prospektiv studie (screeningsperiode 1. juli 2015 – 30. juni 2016)

  1. Hva er prevalensen av vitamin D-mangel hos pasienter over 50 år som gjennomgår spinalfusjonskirurgi av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg?
  2. Holder pasienter med Hypovitaminose D terapeutiske nivåer mellom 45 ng/ml til 75 ng/ml i ca. 3, 6 og 12 måneder postoperativt med tilskudd av vitamin D3?
  3. Hva er forekomsten av osteopeni og osteoporose hos pasienter med elektiv spinalfusjon basert på en Dexascans hos pasienter over 50 år som gjennomgår spinalfusjonskirurgi av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg?
  4. Påvirker pasientenes demografiske informasjon, som alder, kjønn, BMI og familiehistorie utfallsmålene (D-vitaminmangel, osteopeni og osteoporose)?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(Del 1, retrospektiv studie) - pasienter diagnostisert med enhver form for ryggmargssykdom som gjennomgikk spinal fusjon ved OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014 som hadde et serumvitamin D-nivå samlet inn som standardbehandling før operasjon.

(Del 2, prospektiv studie) - pasienter diagnostisert med noen form for ryggmargssykdom som gjennomgikk cervical, thorax og/eller lumbal spinal fusjon ved OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurokirurge fra 1. juli 2015 til juni 30, 2016 som hadde en serum-vitamin D-nivå og beinmargstetthetsskanning samlet inn som standardbehandling før operasjonen.

Beskrivelse

(Del 1, Retrospektiv studie)

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre.
  2. Pasienter med enhver form for spinalfusjonskirurgi utført av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg ved OSF-INI fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014.

    Ekskluderingskriterier:

  3. Pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom stadium IV eller V, metastatisk ryggradssykdom, fedmekirurgi, malabsorpsjonssyndrom, anfallsmedisiner og kroniske steroidbruk i mer enn 3 måneder ved operasjonstidspunktet.

(Del 2, Observasjonsstudie)

(Visningsperiode 1. juli 2015-30. juni 2016)

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre.
  2. Serum vitamin D-nivå sjekket før eller ved operasjon.
  3. BMD-undersøkelse utført når som helst innen 2 år før operasjonen.
  4. Pasienter med noen form for spinal fusjon cervikal, thorax, lumbal, kirurgi utført av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg ved OSF-INI fra 1. juli 2015 til 31. mai 2016.

    Ekskluderingskriterier:

  5. Personer diagnostisert med:

    • Kronisk nyresykdom med GFR < 45 på stadium IV
    • Metastatisk ryggmargssykdom
    • Fedmekirurgi
    • Anfallsmedisin
    • Kronisk steroidbruk i mer enn 3 måneder ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv (Del 1) Gruppe
Dette er en retrospektiv pilotstudie på pasienter diagnostisert med enhver form for ryggradssykdom som gjennomgikk spinal fusjon ved OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014. Bare spinalfusjonspasienter med et serum-vitamin D-nivå før eller på tidspunktet for operasjonen og etter operasjonen er inkludert i denne gjennomgangen. Følgende variabler vil bli brukt for å karakterisere utvalget: alder, kjønn, etnisitet, BMI, røykehistorie, vitamin D-nivå før operasjon og gitt tilskudd. De gjennomgåtte diagrammene vil tilhøre forsøkspersoner som ble fulgt nøye på OSF/INI-klinikken.
Prospektiv (del 2) gruppe

Dette er en prospektiv pilotstudie i forsøkspersoner diagnostisert med enhver form for ryggmargssykdom som gjennomgikk cervikal, thorax og/eller lumbal spinal fusjon ved OSF/INI av Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Nevrokirurg fra 1. juli 2015 til 30. juni , 2016.

(Visningsperiode 1. juli 2015-30. juni 2016)

Bare spinalfusjonspasienter med et serumvitamin D-nivå og beinmargstetthet før eller ved operasjonen er inkludert i denne studien. Følgende variabler vil bli brukt for å karakterisere utvalget: alder, kjønn, etnisitet, BMI, røykehistorie, vitamin D-nivå før operasjon og gitt tilskudd. Forsøkspersonene ble fulgt nøye på OSF/INI-klinikken postoperativt etter 3, 6 og 12 måneder. Pre-op vitamin D-nivå og benmargstetthet vil bli målt ved baseline, og igjen ved 3, 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1, retrospektiv studie) Serum vitamin D 25 Hydroxy Level
Tidsramme: Innen 30 dager (pre-op)
Prospektiv Vitamin D-lab på 25 Hydroxyvitamin D Totalt <30 ng/ml i befolkningen >50 år vil ha økt forekomst av progressiv spinal sykdom.
Innen 30 dager (pre-op)
(Del 2, prospektiv studie) Serum vitamin D 25 Hydroxy Level
Tidsramme: Før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
1. Vitamin D-verdier. Vi vil kategorisere den til forskjellige nivåer: hvis verdien er <30 ng/ml til 21 ng/ml-så er den utilstrekkelig; hvis verdien er <20 ng/ml, er den mangelfull.
Før operasjon og 3, 6, 12 måneder etter operasjon
(Del 2, prospektiv studie) Resultater av benmargstetthet (DMD, DEXA)
Tidsramme: Innen 2 år før ryggmargsoperasjon
Kategorisert som normal, osteopeni og osteoporose
Innen 2 år før ryggmargsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1) Demografi
Tidsramme: Screening
Kjønn, alder, etnisitet
Screening
(Del 1) Medisinsk historie
Tidsramme: Screening - umiddelbart etter operasjon
Sykehistorie, BMI, røykestatus, kosttilskudd
Screening - umiddelbart etter operasjon
(Del 2) Demografi
Tidsramme: Screening
Kjønn, alder, etnisitet
Screening
(Del 2 ) Medisinsk historie
Tidsramme: Screening - 12 måneder etter operasjon
Familiehistorie osteoporose, røykestatus, kalsium- og vitamin D-tilskudd og diabetes
Screening - 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Hovedetterforsker: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere