- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534714
Analyse de l'hypovitaminose D et de l'ostéopénie/ostéoporose chez les patients atteints de maladies rachidiennes ayant subi une fusion vertébrale à l'Institut neurologique de l'Illinois, Peoria, Illinois, examen rétrospectif du 1er novembre 2012 au 31 octobre 2014 et projet pilote prospectif du 1er juillet 2015 à juin 30, 2016
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La santé osseuse est devenue une grande préoccupation dans la population de plus de 50 ans au cours des dernières décennies. La revue de la littérature a détecté une incidence élevée de patients souffrant d'hypovitaminose D et de maux de dos. La carence en vitamine D concerne toutes les races, tous les groupes d'âge et toutes les origines ethniques, affectant plus d'un milliard de personnes dans le monde1. Il y a une incidence plus élevée de carence en vitamine D dans les États du nord.
Une quantité adéquate de vitamine D est essentielle à la santé des os et à la fonction musculaire. Il a également été signalé qu'il avait des effets positifs sur la diminution de la myopathie et / ou des douleurs musculo-squelettiques. Il a été démontré que la vitamine D a un effet protecteur sur le risque de fracture en augmentant la matrice osseuse et sur la prévention des chutes grâce à l'amélioration de la fonction musculaire. 2
Une carence en cette vitamine peut entraîner une altération de la minéralisation osseuse et des maladies de ramollissement des os, notamment l'ostéomalacie et l'ostéoporose chez l'adulte. L'ostéomalacie présente des facteurs de risque importants de fractures vertébrales et d'échec de l'instrumentation vertébrale. Les fractures à faible énergie ou les fractures de fragilité se sont avérées plus fréquentes en raison d'une augmentation de l'espérance de vie 3. Le niveau total de 25-hydroxyvitamine D (25-OH-VitD) (la somme de la 25-OH-vitamine D2 et de la OH-vitamine D3) est l'indicateur approprié des réserves corporelles en vitamine D. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus universel sur un seuil de traitement. Des études suggèrent que > 30 ng/mL car la concentration minimale de 25-OH-Vit D Total est nécessaire pour éviter les effets indésirables d'une carence4. L'insuffisance en vitamine D est considérée comme <30 ng/ml à 21 ng/ml et la carence en vitamine D est <20 ng/ml de 25-OH-Vit D Total. Plusieurs recherches ont indiqué que l'augmentation des niveaux de vitamine D> 45 ng / ml augmenterait leur système immunitaire, la santé des os, réduirait les risques de troubles neurologiques et de cancers. 3,4
Les changements physiopathologiques influents dans l'ostéoporose comprennent l'hyperactivité des ostéoclastes par rapport au besoin de remodelage osseux ou une activité réduite des ostéoblastes par rapport au besoin de réparation de la cavité osseuse ou de dépôt d'os nouveau.5 L'ostéoporose est devenue synonyme de diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Les analyses de densité de la moelle osseuse (DXA) permettent un diagnostic précis de l'ostéoporose, une estimation du risque de fracture et un suivi des patients sous traitement.5 Chez les femmes et les hommes ménopausés âgés de 50 ans et plus, les critères de score T de diagnostic de l'OMS classent une analyse DXA normale de <1,0 ou plus, une faible masse osseuse ou une ostéopénie a un score T compris entre <1,0 et -2,5, et l'ostéoporose est désignée par un T-score inférieur ou égal à -2,5) sont appliqués à la mesure de la DMO par DXA centrale au niveau du rachis lombaire et du col du fémur. 5
Cette étude a été faite en deux parties. La partie 1 était l'étude rétrospective du 1er novembre 2012 au 31 octobre 2014 et la partie 2 est le projet pilote prospectif du 1er juillet 2015 au 30 juin 2016. Nous prévoyons de sensibiliser et d'identifier l'importance d'évaluer l'hypovitaminose D et la densité de la moelle osseuse en préopératoire à la clinique de neurochirurgie pendant 12 mois. Notre objectif est de montrer que le traitement préopératoire de la santé osseuse chez les patients atteints de maladies de la colonne vertébrale fournira une santé osseuse optimale avec de meilleurs résultats à long terme nécessitant moins de chirurgies de révision pour nos patients.
Question de recherche:
Partie 1 - Étude rétrospective
1. Quelle est la prévalence de la carence en vitamine D chez les patients de plus de 50 ans subissant une chirurgie de fusion vertébrale par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien ?
Partie 2 - Étude prospective (période de présélection du 1er juillet 2015 au 30 juin 2016)
- Quelle est la prévalence de la carence en vitamine D chez les patients de plus de 50 ans subissant une chirurgie de fusion vertébrale par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien ?
- Les patients atteints d'hypovitaminose D maintiennent-ils des niveaux thérapeutiques entre 45 ng/ml et 75 ng/ml environ 3, 6 et 12 mois après l'opération avec des suppléments de vitamine D3 ?
- Quelles sont les incidences de l'ostéopénie et de l'ostéoporose chez les patients de fusion vertébrale élective basée sur un Dexascans chez les patients de plus de 50 ans subissant une chirurgie de fusion vertébrale par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien ?
- Les informations démographiques des patients, telles que l'âge, le sexe, l'IMC et les antécédents familiaux, influencent-elles les mesures des résultats (carence en vitamine D, ostéopénie et ostéoporose) ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
(Partie 1, étude rétrospective) - patients diagnostiqués avec toute forme de maladie de la colonne vertébrale qui ont subi une fusion vertébrale à l'OSF/INI par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien du 1er novembre 2012 au 31 octobre 2014 qui avaient une vitamine sérique Niveau D recueilli comme norme de soins avant la chirurgie.
(Partie 2, étude prospective) - patients diagnostiqués avec toute forme de maladie de la colonne vertébrale ayant subi une fusion vertébrale cervicale, thoracique et/ou lombaire à l'OSF/INI par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien du 1er juillet 2015 à juin 30, 2016 qui avait un taux sérique de vitamine D et une scintigraphie de la densité de la moelle osseuse recueillies comme norme de soins avant la chirurgie.
La description
(Partie 1, étude rétrospective)
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus.
Patients ayant subi toute forme de chirurgie de fusion vertébrale effectuée par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien à l'OSF-INI du 1er novembre 2012 au 31 octobre 2014.
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec une maladie rénale chronique de stade IV ou V, une maladie de la colonne vertébrale métastatique, une chirurgie bariatrique, un syndrome de malabsorption, des médicaments antiépileptiques et une utilisation chronique de stéroïdes supérieure à 3 mois au moment de la chirurgie.
(Partie 2, étude observationnelle)
(Période de projection du 1er juillet 2015 au 30 juin 2016)
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus.
- Niveau de vitamine D sérique vérifié avant ou pendant la chirurgie.
- Examen DMO effectué à tout moment dans les 2 ans précédant la chirurgie.
Patients avec toute forme de fusion vertébrale cervicale, thoracique, lombaire, chirurgie effectuée par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien à l'OSF-INI du 1er juillet 2015 au 31 mai 2016.
Critère d'exclusion:
Sujets diagnostiqués avec :
- Insuffisance rénale chronique avec un DFG < 45 au stade IV
- Maladie de la colonne vertébrale métastatique
- Chirurgie bariatrique
- Médicaments anti-épileptiques
- Utilisation chronique de stéroïdes supérieure à 3 mois au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Rétrospective (Partie 1)
Il s'agit d'une étude pilote rétrospective chez des patients diagnostiqués avec toute forme de maladie de la colonne vertébrale qui ont subi une fusion vertébrale à l'OSF/INI par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien du 1er novembre 2012 au 31 octobre 2014.
Seuls les patients atteints de fusion vertébrale avec un taux sérique de vitamine D avant ou au moment de la chirurgie et après la chirurgie sont inclus dans cette revue.
Les variables suivantes seront utilisées pour caractériser l'échantillon : âge, sexe, origine ethnique, IMC, antécédents de tabagisme, taux de vitamine D préopératoire et supplément donné.
Les dossiers examinés appartiendront à des sujets suivis de près à la clinique OSF/INI.
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Groupe prospectif (partie 2)
Il s'agit d'une étude pilote prospective chez des sujets diagnostiqués avec toute forme de maladie de la colonne vertébrale ayant subi une fusion vertébrale cervicale, thoracique et / ou lombaire à l'OSF / INI par le Dr Daniel Fassett, MD, MBA, neurochirurgien du 1er juillet 2015 au 30 juin , 2016. (Période de projection du 1er juillet 2015 au 30 juin 2016) Seuls les patients de fusion vertébrale avec un taux sérique de vitamine D et une densité de moelle osseuse avant ou au moment de la chirurgie sont inclus dans cette étude. Les variables suivantes seront utilisées pour caractériser l'échantillon : âge, sexe, origine ethnique, IMC, antécédents de tabagisme, taux de vitamine D préopératoire et supplément donné. Les sujets ont été étroitement suivis à la clinique OSF/INI après l'opération à 3, 6 et 12 mois. Le niveau de vitamine D préopératoire et la densité de la moelle osseuse seront mesurés au départ, puis à 3, 6 et 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Partie 1, étude rétrospective) Taux sérique de vitamine D 25 hydroxy
Délai: Dans les 30 jours (préopératoire)
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Le laboratoire prospectif de vitamine D de 25 hydroxyvitamine D totale <30 ng/ml dans la population de plus de 50 ans aura une incidence accrue de maladie rachidienne progressive.
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Dans les 30 jours (préopératoire)
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(Partie 2, étude prospective) Taux sérique de vitamine D 25 hydroxy
Délai: Pré-op et à 3, 6, 12 mois post-op
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1. Valeurs de vitamine D.
Nous la classerons en différents niveaux : si la valeur est <30 ng/ml à 21 ng/ml, alors elle est insuffisante ; si la valeur est <20 ng/ml, alors elle est déficiente.
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Pré-op et à 3, 6, 12 mois post-op
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(Partie 2, étude prospective) Résultats de la densité de la moelle osseuse (DMD, DEXA)
Délai: Dans les 2 ans précédant la chirurgie de la colonne vertébrale
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Catégorisé comme normal, ostéopénie et ostéoporose
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Dans les 2 ans précédant la chirurgie de la colonne vertébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Partie 1) Démographie
Délai: Dépistage
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Sexe, âge, origine ethnique
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Dépistage
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(Partie 1) Antécédents médicaux
Délai: Dépistage - immédiatement après l'opération
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Antécédents médicaux, IMC, statut tabagique, supplémentation
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Dépistage - immédiatement après l'opération
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(Partie 2) Démographie
Délai: Dépistage
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Sexe, âge, origine ethnique
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Dépistage
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(Partie 2) Antécédents médicaux
Délai: Dépistage - 12 mois post-op
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Antécédents familiaux d'ostéoporose, tabagisme, supplémentation en calcium et en vitamine D et diabète
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Dépistage - 12 mois post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Chercheur principal: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 632002
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