Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza hipowitaminozy D i osteopenii/osteoporozy u pacjentów z chorobami kręgosłupa, którzy przeszli zespolenie rdzenia kręgowego w Illinois Neurological Institute, Peoria, IL, przegląd retrospektywny od 1 listopada 2012 r. do 31 października 2014 r. oraz potencjalny program pilotażowy od 1 lipca 2015 r. do czerwca 30, 2016

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jana Reed, OSF Healthcare System
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje korelacja między niedoborem witaminy D a chorobą kręgosłupa/operacją zespolenia kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat zdrowie kości staje się przedmiotem wielkiego zainteresowania w populacji powyżej 50 roku życia. Przegląd literatury wykazał dużą częstość występowania pacjentów z hipowitaminozą D i bólami pleców. Niedobór witaminy D występuje we wszystkich rasach, grupach wiekowych i etnicznych i dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie1. W północnych stanach odnotowuje się większą częstość występowania niedoboru witaminy D.

Odpowiednia ilość witaminy D jest niezbędna dla zdrowia kości i funkcji mięśni. Donoszono również, że ma pozytywny wpływ na zmniejszenie miopatii i / lub bólu mięśniowo-szkieletowego. Wykazano, że witamina D ma ochronny wpływ na ryzyko złamań, zwiększając macierz kostną i zapobiegając upadkom poprzez poprawę funkcji mięśni. 2

Niedobór tej witaminy może prowadzić do upośledzonej mineralizacji kości i chorób rozmiękczających kości, w tym osteomalacji i osteoporozy u dorosłych. Osteomalacja ma istotne czynniki ryzyka złamań kręgów i niewydolności oprzyrządowania kręgosłupa. Stwierdzono, że złamania niskoenergetyczne lub złamania spowodowane kruchością są częstsze ze względu na wydłużenie oczekiwanej długości życia 3. Całkowity poziom 25-hydroksywitaminy D (25-OH-VitD) (suma 25-OH-witaminy D2 i 25- OH-witamina D3) jest odpowiednim wskaźnikiem zapasów witaminy D w organizmie. Obecnie nie ma powszechnego konsensusu co do punktu odcięcia leczenia. Badania sugerują >30 ng/ml, ponieważ minimalne stężenie 25-OH-Vit D Total jest potrzebne do uniknięcia niepożądanych skutków niedoboru4. Niedobór witaminy D jest uważany za <30 ng/ml do 21 ng/ml, a niedobór witaminy D wynosi <20 ng/ml 25-OH-Vit D Total. Kilka badań wykazało, że zwiększenie poziomu witaminy D > 45 ng/ml poprawi ich układ odpornościowy, zdrowie kości, zmniejszy ryzyko zaburzeń neurologicznych i nowotworów. 3,4

Do istotnych zmian patofizjologicznych w osteoporozie należy nadmierna aktywność osteoklastów w porównaniu z potrzebą przebudowy kości lub zmniejszona aktywność osteoblastów w porównaniu z potrzebą naprawy ubytku kostnego lub odkładania nowej kości.5 Osteoporoza stała się synonimem obniżonej gęstości mineralnej kości (BMD). Skanowanie gęstości szpiku kostnego (DXA) pozwala na dokładne rozpoznanie osteoporozy, oszacowanie ryzyka złamań oraz monitorowanie pacjentów poddawanych leczeniu.5 U kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku 50 lat i starszych kryteria diagnostyczne T-score WHO klasyfikują prawidłowy obraz DXA <1,0 lub więcej, niską masę kostną lub osteopenię ma wynik T-score między <1,0 a -2,5, a osteoporozę określa się jako T-score na poziomie -2,5 lub niższym) stosuje się do pomiaru BMD za pomocą centralnej DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjce kości udowej. 5

Badanie to wykonano w dwóch częściach. Część 1 to badanie retrospektywne od 1 listopada 2012 r. do 31 października 2014 r., a część 2 to badanie prospektywne od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca 2016 r. Przewidujemy podniesienie świadomości i określenie znaczenia oceny hipowitaminozy D i gęstości szpiku kostnego przed operacją w Klinice Neurochirurgii przez 12 miesięcy. Naszym celem jest pokazanie, że leczenie przedoperacyjne zdrowia kości u pacjentów z chorobą kręgosłupa zapewni optymalny stan kości z lepszymi długoterminowymi wynikami wymagającymi mniejszej liczby operacji rewizyjnych u naszych pacjentów.

Pytanie badawcze:

Część 1 — Badanie retrospektywne

1. Jaka jest częstość występowania niedoboru witaminy D u pacjentów powyżej 50 roku życia poddawanych operacji zespolenia rdzenia kręgowego przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?

Część 2 – Badanie prospektywne (okres przesiewowy 1 lipca 2015 r. – 30 czerwca 2016 r.)

  1. Jaka jest częstość występowania niedoboru witaminy D u pacjentów w wieku powyżej 50 lat poddawanych operacji zespolenia rdzenia kręgowego przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
  2. Czy pacjenci z hipowitaminozą D utrzymują poziomy terapeutyczne między 45 ng/ml a 75 ng/ml w przybliżeniu 3, 6 i 12 miesięcy po operacji dzięki suplementom witaminy D3?
  3. Jaka jest częstość występowania osteopenii i osteoporozy u pacjentów z planowym zespoleniem kręgosłupa na podstawie Dexascans u pacjentów w wieku powyżej 50 lat poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga?
  4. Czy dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, BMI i historia rodzinna, wpływają na wskaźniki wyniku (niedobór witaminy D, osteopenia i osteoporoza)?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(Część 1, Badanie retrospektywne) - pacjenci z rozpoznaniem jakiejkolwiek postaci choroby kręgosłupa, którzy przeszli zespolenie kręgosłupa w OSF/INI przez dr Daniela Fassetta, MBA, neurochirurga od 1 listopada 2012 do 31 października 2014, u których wykonano Poziom D zebrany jako standard opieki przed operacją.

(Część 2, Badanie prospektywne) — pacjenci z jakąkolwiek postacią choroby kręgosłupa, którzy przeszli operację zespolenia kręgosłupa szyjnego, piersiowego i/lub lędźwiowego w OSF/INI przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga od 1 lipca 2015 r. do czerwca 30 stycznia 2016 r., u którego wykonano badanie poziomu witaminy D w surowicy i badanie gęstości szpiku kostnego jako standardową opiekę przed operacją.

Opis

(Część 1, Badanie retrospektywne)

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej.
  2. Pacjenci po dowolnej formie operacji usztywnienia kręgosłupa przeprowadzonej przez dr Daniela Fassetta, lekarza medycyny, MBA, neurochirurga w OSF-INI od 1 listopada 2012 r. do 31 października 2014 r.

    Kryteria wyłączenia:

  3. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V, chorobą kręgosłupa z przerzutami, operacją bariatryczną, zespołem złego wchłaniania, lekami przeciwpadaczkowymi i przewlekłym stosowaniem sterydów przez ponad 3 miesiące w czasie operacji.

(Część 2, Badanie obserwacyjne)

(okres seansu 1 lipca 2015 – 30 czerwca 2016)

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej.
  2. Poziom witaminy D w surowicy sprawdzany przed lub w trakcie operacji.
  3. Badanie BMD wykonywane w dowolnym momencie w ciągu 2 lat przed operacją.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek formą zespolenia kręgosłupa szyjnego, piersiowego, lędźwiowego, operacją przeprowadzoną przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga w OSF-INI od 1 lipca 2015 do 31 maja 2016.

    Kryteria wyłączenia:

  5. Osoby, u których zdiagnozowano:

    • Przewlekła choroba nerek z GFR < 45 w stadium IV
    • Choroba przerzutowa kręgosłupa
    • Chirurgiczne leczenie otyłości
    • Lek na napady padaczkowe
    • Przewlekłe stosowanie sterydów przez ponad 3 miesiące w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa retrospektywna (część 1).
Jest to retrospektywne badanie pilotażowe u pacjentów, u których zdiagnozowano jakąkolwiek postać choroby kręgosłupa, którzy przeszli zespolenie kręgosłupa w OSF/INI przez dr Daniela Fassetta, MD, MBA, neurochirurga od 1 listopada 2012 do 31 października 2014. W tym przeglądzie uwzględniono tylko pacjentów z fuzją rdzenia kręgowego, u których poziom witaminy D w surowicy przed lub w czasie operacji i po operacji został uwzględniony. Następujące zmienne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania próbki: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, BMI, historia palenia tytoniu, poziom witaminy D przed operacją i podany suplement. Przeglądane wykresy będą należeć do osób, które były ściśle obserwowane w klinice OSF/INI.
Grupa perspektywiczna (część 2).

Jest to prospektywne badanie pilotażowe z udziałem osób, u których zdiagnozowano jakąkolwiek formę choroby kręgosłupa, które przeszły operację zespolenia kręgosłupa szyjnego, piersiowego i/lub lędźwiowego w OSF/INI przez dr Daniela Fassetta, lekarza medycyny, MBA, neurochirurga w okresie od 1 lipca 2015 r. do 30 czerwca , 2016.

(okres seansu 1 lipca 2015 – 30 czerwca 2016)

W tym badaniu uwzględniono tylko pacjentów z fuzją rdzenia kręgowego, u których poziom witaminy D w surowicy i gęstość szpiku kostnego były przed lub w czasie operacji. Następujące zmienne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania próbki: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, BMI, historia palenia tytoniu, poziom witaminy D przed operacją i podany suplement. Pacjenci byli ściśle obserwowani w klinice OSF/INI po operacji po 3, 6 i 12 miesiącach. Poziom witaminy D przed operacją i gęstość szpiku kostnego zostaną zmierzone na początku badania i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1, badanie retrospektywne) Poziom witaminy D w surowicy 25 hydroksylowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (przed operacją)
Prospektywne laboratorium witaminy D zawierające 25 hydroksywitamin D ogółem <30 ng/ml w populacji >50 lat będzie miało zwiększoną częstość występowania postępującej choroby kręgosłupa.
W ciągu 30 dni (przed operacją)
(Część 2, badanie prospektywne) Serum witaminy D 25 Poziom hydroksylowy
Ramy czasowe: Przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
1. Wartości witaminy D. Podzielimy go na różne poziomy: jeśli wartość wynosi od <30 ng/ml do 21 ng/ml – to jest niewystarczająca; jeśli wartość wynosi <20 ng/ml, oznacza to niedobór.
Przed operacją i 3, 6, 12 miesięcy po operacji
(Część 2, badanie prospektywne) Wyniki gęstości szpiku kostnego (DMD, DEXA)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat przed operacją kręgosłupa
Sklasyfikowane jako normalne, osteopenia i osteoporoza
W ciągu 2 lat przed operacją kręgosłupa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1) Dane demograficzne
Ramy czasowe: Ekranizacja
Płeć, wiek, pochodzenie etniczne
Ekranizacja
(Część 1) Historia medyczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe – natychmiast po operacji
Wywiad lekarski, BMI, palenie tytoniu, suplementacja
Badanie przesiewowe – natychmiast po operacji
(Część 2) Dane demograficzne
Ramy czasowe: Ekranizacja
Płeć, wiek, pochodzenie etniczne
Ekranizacja
(Część 2) Historia medyczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe - 12 miesięcy po operacji
Osteoporoza w rodzinie, palenie tytoniu, suplementacja wapnia i witaminy D oraz cukrzyca
Badanie przesiewowe - 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Główny śledczy: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj