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Illinois Neurological Institute, Peoria, IL.에서 척추 고정술을 받은 척추 질환 환자의 비타민 결핍증 D 및 골감소증/골다공증 분석, 2012년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지의 후향적 검토 및 2015년 7월 1일부터 6월까지의 전향적 파일럿 2016년 30일

2018년 8월 27일 업데이트: Jana Reed, OSF Healthcare System
본 연구의 목적은 비타민 D 결핍과 척추질환/척추유합술 사이에 상관관계가 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

뼈 건강은 지난 수십 년 동안 50세 이상의 인구에서 큰 관심사가 되고 있습니다. 문헌 검토에 따르면 저 비타민 D증 환자와 요통 환자의 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. 비타민 D 결핍은 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 모든 인종, 연령 그룹 및 민족적 배경에 있습니다. 북부 주에서는 비타민 D 결핍의 발생률이 더 높습니다.

적절한 비타민 D는 뼈 건강과 근육 기능에 필수적입니다. 또한 근병증 및/또는 근골격 통증 감소에 긍정적인 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 비타민 D는 골 기질을 증가시켜 골절 위험을 예방하고 근육 기능을 개선하여 낙상을 예방하는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 2

이 비타민의 결핍은 성인의 골연화증 및 골다공증을 포함하여 골무기화 장애 및 골연화 질환을 유발할 수 있습니다. 골연화증은 척추 골절 및 척추 기구 실패에 대한 중요한 위험 요소를 가지고 있습니다. 저에너지 골절이나 취약성 골절은 기대 수명의 증가로 인해 더 흔한 것으로 밝혀졌습니다 3. 총 25-하이드록시비타민 D(25-OH-VitD) 수준(25-OH-비타민 D2와 25- OH-비타민 D3)는 체내 비타민 D 저장량을 나타내는 적절한 지표입니다. 현재 치료 컷 포인트에 대한 보편적 합의는 없습니다. 연구에 따르면 결핍의 부작용을 피하려면 25-OH-Vit D Total의 최소 농도가 필요하므로 >30ng/mL가 필요합니다4. 비타민 D 부족은 25-OH-Vit D Total의 <30ng/ml ~ 21ng/ml에서 간주되고 비타민 D 결핍은 <20ng/ml입니다. 여러 연구에서 비타민 D 수치를 45ng/ml 이상으로 늘리면 면역 체계, 뼈 건강이 증가하고 신경 장애 및 암의 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 3,4

골다공증에 영향을 미치는 병태생리학적 변화에는 뼈 재형성의 필요성에 비해 파골 세포의 과잉 활동 또는 골강 복구 또는 새 뼈를 배치할 필요성에 비해 조골 세포의 활동 감소가 포함됩니다.5 골다공증은 골밀도(BMD) 감소와 동의어가 되었습니다. 골수 밀도 스캔(DXA)은 골다공증의 정확한 진단, 골절 위험 추정 및 치료 중인 환자의 모니터링을 가능하게 합니다.5 폐경 후 여성과 50세 이상의 남성에서 WHO 진단 T-점수 기준은 정상 DXA 스캔이 <1.0 이상이고, 낮은 골량 또는 골감소증은 T 점수가 <1.0에서 -2.5 사이이며, 골다공증은 다음과 같이 지정됩니다. -2.5 이하의 T 점수)는 요추 및 대퇴 경부에서 중앙 DXA에 의한 BMD 측정에 적용됩니다. 5

이 연구는 두 부분으로 이루어졌습니다. 파트 1은 2012년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지의 후향적 연구이고 파트 2는 2015년 7월 1일부터 2016년 6월 30일까지의 전향적 파일럿입니다. 우리는 12개월 동안 신경외과 클리닉에서 수술 전 저비타민증 D 및 골수 밀도에 대한 평가의 중요성을 인식하고 인식을 높일 것으로 기대하고 있습니다. 우리의 목표는 수술 전 척추 질환 환자의 뼈 건강 치료가 최적의 뼈 건강을 제공하고 환자의 재수술 횟수를 줄여 장기적으로 더 나은 결과를 얻을 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 질문:

1부 - 후향적 연구

1. 신경외과 의사, MD, MBA인 Daniel Fassett 박사가 척추 융합 수술을 받는 50세 이상 환자의 비타민 D 결핍 유병률은 얼마입니까?

2부 - 전향적 연구(심사 기간 2015년 7월 1일 ~ 2016년 6월 30일)

  1. 신경외과의사, MD, MBA인 Daniel Fassett 박사가 척추 융합 수술을 받는 50세 이상의 환자에서 비타민 D 결핍의 유병률은 얼마입니까?
  2. 비타민 D 결핍증 환자는 비타민 D3 보충제로 수술 후 약 3, 6, 12개월 동안 45 ng/ml에서 75 ng/ml 사이의 치료 수준을 유지합니까?
  3. 신경외과 의사 Daniel Fassett 박사(MD, MBA)의 척추 융합 수술을 받는 50세 이상의 환자에서 Dexascans를 기반으로 한 선택적 척추 융합 환자의 골감소증 및 골다공증 발생률은 어떻게 됩니까?
  4. 연령, 성별, BMI 및 가족력과 같은 환자의 인구학적 정보가 결과 측정(비타민 D 결핍, 골감소증 및 골다공증)에 영향을 줍니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(1부, 후향적 연구) - 2012년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지 신경외과의사인 Dr. Daniel Fassett, MD, MBA가 OSF/INI에서 척추 유합술을 받은 모든 형태의 척추 질환 진단을 받은 환자로서 혈청 비타민을 투여받았습니다. D 레벨은 수술 전 치료 표준으로 수집되었습니다.

(2부, 전향적 연구) - 2015년 7월 1일부터 6월까지 신경외과 의사인 Daniel Fassett, MD, MBA 박사가 OSF/INI에서 경추, 흉추 및/또는 요추 척추 고정술을 받은 모든 형태의 척추 질환 진단을 받은 환자 2016년 30월 30일, 수술 전 치료 표준으로 혈청 비타민 D 수치와 골수 밀도 스캔을 수집했습니다.

설명

(1부 후향적 연구)

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 2012년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지 OSF-INI의 신경외과 의사인 Daniel Fassett, MD, MBA가 수행한 모든 형태의 척추 융합 수술을 받은 환자.

    제외 기준:

  3. 만성 신장 질환 IV 또는 V 단계, 전이성 척추 질환, 비만 수술, 흡수 장애 증후군, 발작 약물 및 수술 시 3개월 이상의 만성 스테로이드 사용으로 진단된 피험자.

(파트 2, 관찰 연구)

(상영기간 2015년 7월 1일 ~ 2016년 6월 30일)

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 수술 전 또는 수술 시 혈청 비타민 D 수치를 확인합니다.
  3. BMD 검사는 수술 전 2년 이내에 언제든지 수행됩니다.
  4. 2015년 7월 1일부터 2016년 5월 31일까지 OSF-INI의 신경외과 의사인 Daniel Fassett 박사가 수행한 모든 형태의 척추 유합 자궁경부, 흉부, 요추, 수술 환자.

    제외 기준:

  5. 다음으로 진단된 피험자:

    • IV기에서 GFR < 45인 만성 신장 질환
    • 전이성 척추 질환
    • 비만 수술
    • 발작 약물
    • 수술 당시 3개월 이상 만성 스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고전(1부) 그룹
이것은 2012년 11월 1일부터 2014년 10월 31일까지 신경외과의사, MD, MBA인 Daniel Fassett 박사가 OSF/INI에서 척추 유합술을 받은 모든 형태의 척추 질환 진단을 받은 환자에 대한 후향적 파일럿 연구입니다. 수술 전이나 수술 당시 및 수술 후에 혈청 비타민 D 수치가 있는 척추 융합 환자만 이 검토에 포함되었습니다. 다음 변수는 샘플을 특성화하는 데 활용됩니다: 연령, 성별, 민족, BMI, 흡연 이력, 수술 전 비타민 D 수준 및 제공된 보충제. 검토된 차트는 OSF/INI 클리닉에서 면밀히 추적된 피험자에 속합니다.
예비(2부) 그룹

이것은 2015년 7월 1일부터 6월 30일까지 신경외과 의사인 Daniel Fassett, MD, MBA 박사가 OSF/INI에서 자궁경부, 흉부 및/또는 요추 척추 고정술을 받은 모든 형태의 척추 질환으로 진단된 피험자에 대한 전향적 파일럿 연구입니다. , 2016.

(상영기간 2015년 7월 1일 ~ 2016년 6월 30일)

수술 전 또는 수술 시 혈청 비타민 D 수준 및 골수 밀도가 있는 척추 융합 환자만 이 연구에 포함되었습니다. 다음 변수는 샘플을 특성화하는 데 활용됩니다: 연령, 성별, 민족, BMI, 흡연 이력, 수술 전 비타민 D 수준 및 제공된 보충제. 피험자들은 수술 후 3, 6, 12개월에 OSF/INI 클리닉에서 면밀히 관찰되었습니다. 수술 전 비타민 D 수치와 골수 밀도는 기준선에서, 그리고 3, 6, 12개월에 다시 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(파트 1, 후향적 연구) 혈청 비타민 D 25 수산기 수준
기간: 30일 이내(수술 전)
50세 이상의 인구에서 25 Hydroxyvitamin D Total이 30 ng/ml 미만인 예비 비타민 D 실험실은 진행성 척추 질환 발병률이 증가할 것입니다.
30일 이내(수술 전)
(파트 2, 전향적 연구) 혈청 비타민 D 25 수산기 수준
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12개월
1. 비타민 D 값. 우리는 그것을 다른 수준으로 분류할 것입니다: 값이 <30 ng/ml에서 21 ng/ml이면 불충분합니다. 값이 <20 ng/ml이면 부족한 것입니다.
수술 전 및 수술 후 3, 6, 12개월
(2부, 전향적 연구) 골수 밀도 결과(DMD, DEXA)
기간: 척추 수술 전 2년 이내
정상, 골감소증, 골다공증으로 분류
척추 수술 전 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1부) 인구 통계
기간: 상영
성별, 연령, 민족
상영
(1부) 병력
기간: 스크리닝 - 수술 직후
병력, BMI, 흡연 상태, 보충
스크리닝 - 수술 직후
(2부) 인구 통계
기간: 상영
성별, 연령, 민족
상영
(2부) 병력
기간: 스크리닝 - 수술 후 12개월
가족력 골다공증, 흡연 여부, 칼슘 및 비타민 D 보충, 당뇨병
스크리닝 - 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • 수석 연구원: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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