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Analyse von Hypovitaminose D und Osteopenie/Osteoporose bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterzogen haben, am Illinois Neurological Institute, Peoria, Illinois, eine retrospektive Überprüfung vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 und ein prospektives Pilotprojekt vom 1. Juli 2015 bis Juni 30. 2016

27. August 2018 aktualisiert von: Jana Reed, OSF Healthcare System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Wirbelsäulenerkrankungen/Wirbelsäulenversteifungsoperationen besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Knochengesundheit ist in den letzten Jahrzehnten bei der Bevölkerung über 50 Jahren zu einem großen Problem geworden. Bei der Literaturrecherche wurde eine hohe Inzidenz von Patienten mit Hypovitaminose D und Rückenschmerzen festgestellt. Vitamin-D-Mangel tritt bei allen Rassen, Altersgruppen und ethnischen Hintergründen auf und betrifft weltweit mehr als eine Milliarde Menschen1. In den nördlichen Bundesstaaten ist die Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel höher.

Ausreichend Vitamin D ist für die Knochengesundheit und Muskelfunktion unerlässlich. Es wurde auch berichtet, dass es positive Auswirkungen auf die Verringerung von Myopathie und/oder Muskel-Skelett-Schmerzen hat. Vitamin D hat nachweislich eine schützende Wirkung auf das Frakturrisiko, indem es die Knochenmatrix erhöht, und beugt Stürzen durch eine verbesserte Muskelfunktion vor. 2

Ein Mangel an diesem Vitamin kann bei Erwachsenen zu einer beeinträchtigten Knochenmineralisierung und Knochenerweichungskrankheiten wie Osteomalazie und Osteoporose führen. Osteomalazie birgt erhebliche Risikofaktoren für Wirbelfrakturen und Versagen der Wirbelsäuleninstrumentierung. Es wurde festgestellt, dass Niedrigenergiefrakturen oder Fragilitätsfrakturen häufiger auftreten, da die Lebenserwartung zunimmt 3. Der Gesamtspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-VitD) (die Summe aus 25-OH-Vitamin D2 und 25- OH-Vitamin D3) ist der geeignete Indikator für die Vitamin-D-Speicher im Körper. Derzeit besteht kein allgemeiner Konsens über einen Behandlungsgrenzwert. Studien deuten darauf hin, dass die minimale Konzentration von 25-OH-Vit D Total bei >30 ng/ml erforderlich ist, um die nachteiligen Auswirkungen eines Mangels zu vermeiden4. Ein Vitamin-D-Mangel wird bei <30 ng/ml bis 21 ng/ml angenommen, und ein Vitamin-D-Mangel liegt bei <20 ng/ml 25-OH-Vit D Total. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels über 45 ng/ml das Immunsystem und die Knochengesundheit stärkt und das Risiko für neurologische Störungen und Krebs senkt. 3,4

Zu den einflussreichen pathophysiologischen Veränderungen bei Osteoporose gehören die Hyperaktivität von Osteoklasten im Vergleich zur Notwendigkeit einer Knochenumgestaltung oder eine verringerte Aktivität von Osteoblasten im Vergleich zur Notwendigkeit einer Knochenreparatur oder der Bildung von neuem Knochen.5 Osteoporose ist zum Synonym für verminderte Knochenmineraldichte (BMD) geworden. Knochenmarksdichtescans (DXA) ermöglichen eine genaue Diagnose von Osteoporose, die Einschätzung des Frakturrisikos und die Überwachung von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.5 Bei postmenopausalen Frauen und Männern im Alter von 50 Jahren und älter kategorisieren die diagnostischen T-Score-Kriterien der WHO einen normalen DXA-Scan von <1,0 oder höher, eine niedrige Knochenmasse oder Osteopenie weist einen T-Score zwischen <1,0 und -2,5 auf und Osteoporose wird mit gekennzeichnet ein T-Score von -2,5 oder weniger) werden auf die BMD-Messung durch zentrale DXA an der Lendenwirbelsäule und am Oberschenkelhals angewendet. 5

Diese Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 war die retrospektive Studie vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 und Teil 2 ist die prospektive Pilotstudie vom 1. Juli 2015 bis 30. Juni 2016. Wir beabsichtigen, das Bewusstsein zu schärfen und die Bedeutung der präoperativen Beurteilung von Hypovitaminose D und Knochenmarksdichte in der Neurochirurgie-Klinik für 12 Monate zu erkennen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die präoperative Behandlung der Knochengesundheit bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen zu einer optimalen Knochengesundheit mit besseren Langzeitergebnissen führt, die weniger Revisionsoperationen für unsere Patienten erfordern.

Fragestellung:

Teil 1 – Retrospektive Studie

1. Wie hoch ist die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg?

Teil 2 – Prospektive Studie (Screeningzeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016)

  1. Wie hoch ist die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation nach Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterziehen?
  2. Halten Patienten mit Hypovitaminose D etwa 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit Vitamin-D3-Ergänzungen therapeutische Werte zwischen 45 ng/ml und 75 ng/ml aufrecht?
  3. Wie häufig treten Osteopenie und Osteoporose bei Patienten mit elektiver Wirbelsäulenfusion auf, basierend auf einem Dexascans bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen, von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg?
  4. Beeinflussen die demografischen Informationen der Patienten wie Alter, Geschlecht, BMI und Familienanamnese die Ergebnismaße (Vitamin-D-Mangel, Osteopenie und Osteoporose)?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(Teil 1, Retrospektive Studie) – Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 einer Wirbelsäulenversteifung am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen hatten und ein Serumvitamin hatten D-Level wird als Standardbehandlung vor der Operation erhoben.

(Teil 2, Prospektive Studie) – Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. Juli 2015 bis Juni einer Fusion der Hals-, Brust- und/oder Lendenwirbelsäule am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben 30, 2016, bei dem vor der Operation standardmäßig ein Scan des Vitamin-D-Spiegels im Serum und der Knochenmarkdichte durchgeführt wurde.

Beschreibung

(Teil 1, Retrospektive Studie)

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre alt oder älter.
  2. Patienten mit jeder Form einer Wirbelsäulenversteifungsoperation, die vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg am OSF-INI durchgeführt wurde.

    Ausschlusskriterien:

  3. Personen mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, metastasierender Wirbelsäulenerkrankung, bariatrischer Operation, Malabsorptionssyndrom, Anfallsmedikation und chronischem Steroidkonsum seit mehr als 3 Monaten zum Zeitpunkt der Operation.

(Teil 2, Beobachtungsstudie)

(Vorführungszeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016)

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre alt oder älter.
  2. Der Vitamin-D-Spiegel im Serum wird vor oder während der Operation überprüft.
  3. BMD-Untersuchung jederzeit innerhalb von 2 Jahren vor der Operation durchgeführt.
  4. Patienten mit jeder Form von Wirbelsäulenversteifung im Hals-, Brust- und Lendenbereich, durchgeführt von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg am OSF-INI vom 1. Juli 2015 bis 31. Mai 2016.

    Ausschlusskriterien:

  5. Probanden, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:

    • Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR < 45 im Stadium IV
    • Metastasierte Wirbelsäulenerkrankung
    • Adipositaschirurgie
    • Medikamente gegen Anfälle
    • Chronischer Steroidkonsum über mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive (Teil 1) Gruppe
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Pilotstudie an Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. November 2012 bis zum 31. Oktober 2014 einer Wirbelsäulenversteifung am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben. In diese Überprüfung werden nur Patienten mit Wirbelsäulenfusion einbezogen, deren Serum-Vitamin-D-Spiegel vor oder zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation auftrat. Die folgenden Variablen werden zur Charakterisierung der Stichprobe verwendet: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Rauchergeschichte, Vitamin-D-Spiegel vor der Operation und gegebene Nahrungsergänzung. Die überprüften Diagramme gehören zu Probanden, die in der OSF/INI-Klinik genau beobachtet wurden.
Prospektive (Teil 2) Gruppe

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an Probanden, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. Juli 2015 bis zum 30. Juni einer Fusion der Hals-, Brust- und/oder Lendenwirbelsäule am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben , 2016.

(Vorführungszeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016)

In diese Studie werden nur Patienten mit Wirbelsäulenfusion einbezogen, deren Serum-Vitamin-D-Spiegel und Knochenmarksdichte vor oder zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wurden. Die folgenden Variablen werden zur Charakterisierung der Stichprobe verwendet: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Rauchergeschichte, Vitamin-D-Spiegel vor der Operation und gegebene Nahrungsergänzung. Die Probanden wurden postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten in der OSF/INI-Klinik engmaschig überwacht. Der Vitamin-D-Spiegel und die Knochenmarksdichte vor der Operation werden zu Beginn und erneut nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1, Retrospektive Studie) Serum-Vitamin-D-25-Hydroxy-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (vor der Operation)
Prospektives Vitamin-D-Labor mit 25 Hydroxyvitamin D insgesamt <30 ng/ml in der Bevölkerung über 50 Jahre wird eine erhöhte Inzidenz progressiver Wirbelsäulenerkrankungen aufweisen.
Innerhalb von 30 Tagen (vor der Operation)
(Teil 2, Prospektive Studie) Serum-Vitamin-D-25-Hydroxy-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
1. Vitamin-D-Werte. Wir werden es in verschiedene Stufen einteilen: Wenn der Wert <30 ng/ml bis 21 ng/ml beträgt, ist er unzureichend; Liegt der Wert unter 20 ng/ml, liegt ein Mangel vor.
Präoperativ und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
(Teil 2, Prospektive Studie) Ergebnisse der Knochenmarksdichte (DMD, DEXA)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren vor einer Wirbelsäulenoperation
Kategorisiert als normal, Osteopenie und Osteoporose
Innerhalb von 2 Jahren vor einer Wirbelsäulenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) Demografie
Zeitfenster: Vorführung
Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Vorführung
(Teil 1) Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening – unmittelbar postoperativ
Krankengeschichte, BMI, Raucherstatus, Nahrungsergänzung
Screening – unmittelbar postoperativ
(Teil 2) Demografie
Zeitfenster: Vorführung
Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Vorführung
(Teil 2) Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening – 12 Monate nach der Operation
Familienanamnese: Osteoporose, Raucherstatus, Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung sowie Diabetes
Screening – 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Hauptermittler: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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