- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534714
Analyse von Hypovitaminose D und Osteopenie/Osteoporose bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterzogen haben, am Illinois Neurological Institute, Peoria, Illinois, eine retrospektive Überprüfung vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 und ein prospektives Pilotprojekt vom 1. Juli 2015 bis Juni 30. 2016
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Knochengesundheit ist in den letzten Jahrzehnten bei der Bevölkerung über 50 Jahren zu einem großen Problem geworden. Bei der Literaturrecherche wurde eine hohe Inzidenz von Patienten mit Hypovitaminose D und Rückenschmerzen festgestellt. Vitamin-D-Mangel tritt bei allen Rassen, Altersgruppen und ethnischen Hintergründen auf und betrifft weltweit mehr als eine Milliarde Menschen1. In den nördlichen Bundesstaaten ist die Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel höher.
Ausreichend Vitamin D ist für die Knochengesundheit und Muskelfunktion unerlässlich. Es wurde auch berichtet, dass es positive Auswirkungen auf die Verringerung von Myopathie und/oder Muskel-Skelett-Schmerzen hat. Vitamin D hat nachweislich eine schützende Wirkung auf das Frakturrisiko, indem es die Knochenmatrix erhöht, und beugt Stürzen durch eine verbesserte Muskelfunktion vor. 2
Ein Mangel an diesem Vitamin kann bei Erwachsenen zu einer beeinträchtigten Knochenmineralisierung und Knochenerweichungskrankheiten wie Osteomalazie und Osteoporose führen. Osteomalazie birgt erhebliche Risikofaktoren für Wirbelfrakturen und Versagen der Wirbelsäuleninstrumentierung. Es wurde festgestellt, dass Niedrigenergiefrakturen oder Fragilitätsfrakturen häufiger auftreten, da die Lebenserwartung zunimmt 3. Der Gesamtspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25-OH-VitD) (die Summe aus 25-OH-Vitamin D2 und 25- OH-Vitamin D3) ist der geeignete Indikator für die Vitamin-D-Speicher im Körper. Derzeit besteht kein allgemeiner Konsens über einen Behandlungsgrenzwert. Studien deuten darauf hin, dass die minimale Konzentration von 25-OH-Vit D Total bei >30 ng/ml erforderlich ist, um die nachteiligen Auswirkungen eines Mangels zu vermeiden4. Ein Vitamin-D-Mangel wird bei <30 ng/ml bis 21 ng/ml angenommen, und ein Vitamin-D-Mangel liegt bei <20 ng/ml 25-OH-Vit D Total. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels über 45 ng/ml das Immunsystem und die Knochengesundheit stärkt und das Risiko für neurologische Störungen und Krebs senkt. 3,4
Zu den einflussreichen pathophysiologischen Veränderungen bei Osteoporose gehören die Hyperaktivität von Osteoklasten im Vergleich zur Notwendigkeit einer Knochenumgestaltung oder eine verringerte Aktivität von Osteoblasten im Vergleich zur Notwendigkeit einer Knochenreparatur oder der Bildung von neuem Knochen.5 Osteoporose ist zum Synonym für verminderte Knochenmineraldichte (BMD) geworden. Knochenmarksdichtescans (DXA) ermöglichen eine genaue Diagnose von Osteoporose, die Einschätzung des Frakturrisikos und die Überwachung von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.5 Bei postmenopausalen Frauen und Männern im Alter von 50 Jahren und älter kategorisieren die diagnostischen T-Score-Kriterien der WHO einen normalen DXA-Scan von <1,0 oder höher, eine niedrige Knochenmasse oder Osteopenie weist einen T-Score zwischen <1,0 und -2,5 auf und Osteoporose wird mit gekennzeichnet ein T-Score von -2,5 oder weniger) werden auf die BMD-Messung durch zentrale DXA an der Lendenwirbelsäule und am Oberschenkelhals angewendet. 5
Diese Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 war die retrospektive Studie vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 und Teil 2 ist die prospektive Pilotstudie vom 1. Juli 2015 bis 30. Juni 2016. Wir beabsichtigen, das Bewusstsein zu schärfen und die Bedeutung der präoperativen Beurteilung von Hypovitaminose D und Knochenmarksdichte in der Neurochirurgie-Klinik für 12 Monate zu erkennen. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die präoperative Behandlung der Knochengesundheit bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen zu einer optimalen Knochengesundheit mit besseren Langzeitergebnissen führt, die weniger Revisionsoperationen für unsere Patienten erfordern.
Fragestellung:
Teil 1 – Retrospektive Studie
1. Wie hoch ist die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg?
Teil 2 – Prospektive Studie (Screeningzeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016)
- Wie hoch ist die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation nach Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterziehen?
- Halten Patienten mit Hypovitaminose D etwa 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit Vitamin-D3-Ergänzungen therapeutische Werte zwischen 45 ng/ml und 75 ng/ml aufrecht?
- Wie häufig treten Osteopenie und Osteoporose bei Patienten mit elektiver Wirbelsäulenfusion auf, basierend auf einem Dexascans bei Patienten über 50, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen, von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg?
- Beeinflussen die demografischen Informationen der Patienten wie Alter, Geschlecht, BMI und Familienanamnese die Ergebnismaße (Vitamin-D-Mangel, Osteopenie und Osteoporose)?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
(Teil 1, Retrospektive Studie) – Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 einer Wirbelsäulenversteifung am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen hatten und ein Serumvitamin hatten D-Level wird als Standardbehandlung vor der Operation erhoben.
(Teil 2, Prospektive Studie) – Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. Juli 2015 bis Juni einer Fusion der Hals-, Brust- und/oder Lendenwirbelsäule am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben 30, 2016, bei dem vor der Operation standardmäßig ein Scan des Vitamin-D-Spiegels im Serum und der Knochenmarkdichte durchgeführt wurde.
Beschreibung
(Teil 1, Retrospektive Studie)
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre alt oder älter.
Patienten mit jeder Form einer Wirbelsäulenversteifungsoperation, die vom 1. November 2012 bis 31. Oktober 2014 von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg am OSF-INI durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, metastasierender Wirbelsäulenerkrankung, bariatrischer Operation, Malabsorptionssyndrom, Anfallsmedikation und chronischem Steroidkonsum seit mehr als 3 Monaten zum Zeitpunkt der Operation.
(Teil 2, Beobachtungsstudie)
(Vorführungszeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016)
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre alt oder älter.
- Der Vitamin-D-Spiegel im Serum wird vor oder während der Operation überprüft.
- BMD-Untersuchung jederzeit innerhalb von 2 Jahren vor der Operation durchgeführt.
Patienten mit jeder Form von Wirbelsäulenversteifung im Hals-, Brust- und Lendenbereich, durchgeführt von Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg am OSF-INI vom 1. Juli 2015 bis 31. Mai 2016.
Ausschlusskriterien:
Probanden, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:
- Chronische Nierenerkrankung mit einer GFR < 45 im Stadium IV
- Metastasierte Wirbelsäulenerkrankung
- Adipositaschirurgie
- Medikamente gegen Anfälle
- Chronischer Steroidkonsum über mehr als 3 Monate zum Zeitpunkt der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive (Teil 1) Gruppe
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Pilotstudie an Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. November 2012 bis zum 31. Oktober 2014 einer Wirbelsäulenversteifung am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben.
In diese Überprüfung werden nur Patienten mit Wirbelsäulenfusion einbezogen, deren Serum-Vitamin-D-Spiegel vor oder zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation auftrat.
Die folgenden Variablen werden zur Charakterisierung der Stichprobe verwendet: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Rauchergeschichte, Vitamin-D-Spiegel vor der Operation und gegebene Nahrungsergänzung.
Die überprüften Diagramme gehören zu Probanden, die in der OSF/INI-Klinik genau beobachtet wurden.
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Prospektive (Teil 2) Gruppe
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an Probanden, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich vom 1. Juli 2015 bis zum 30. Juni einer Fusion der Hals-, Brust- und/oder Lendenwirbelsäule am OSF/INI durch Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurochirurg, unterzogen haben , 2016. (Vorführungszeitraum 1. Juli 2015 – 30. Juni 2016) In diese Studie werden nur Patienten mit Wirbelsäulenfusion einbezogen, deren Serum-Vitamin-D-Spiegel und Knochenmarksdichte vor oder zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wurden. Die folgenden Variablen werden zur Charakterisierung der Stichprobe verwendet: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, BMI, Rauchergeschichte, Vitamin-D-Spiegel vor der Operation und gegebene Nahrungsergänzung. Die Probanden wurden postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten in der OSF/INI-Klinik engmaschig überwacht. Der Vitamin-D-Spiegel und die Knochenmarksdichte vor der Operation werden zu Beginn und erneut nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Teil 1, Retrospektive Studie) Serum-Vitamin-D-25-Hydroxy-Spiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (vor der Operation)
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Prospektives Vitamin-D-Labor mit 25 Hydroxyvitamin D insgesamt <30 ng/ml in der Bevölkerung über 50 Jahre wird eine erhöhte Inzidenz progressiver Wirbelsäulenerkrankungen aufweisen.
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Innerhalb von 30 Tagen (vor der Operation)
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(Teil 2, Prospektive Studie) Serum-Vitamin-D-25-Hydroxy-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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1. Vitamin-D-Werte.
Wir werden es in verschiedene Stufen einteilen: Wenn der Wert <30 ng/ml bis 21 ng/ml beträgt, ist er unzureichend; Liegt der Wert unter 20 ng/ml, liegt ein Mangel vor.
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Präoperativ und 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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(Teil 2, Prospektive Studie) Ergebnisse der Knochenmarksdichte (DMD, DEXA)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren vor einer Wirbelsäulenoperation
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Kategorisiert als normal, Osteopenie und Osteoporose
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Innerhalb von 2 Jahren vor einer Wirbelsäulenoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Teil 1) Demografie
Zeitfenster: Vorführung
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Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
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Vorführung
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(Teil 1) Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening – unmittelbar postoperativ
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Krankengeschichte, BMI, Raucherstatus, Nahrungsergänzung
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Screening – unmittelbar postoperativ
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(Teil 2) Demografie
Zeitfenster: Vorführung
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Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
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Vorführung
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(Teil 2) Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening – 12 Monate nach der Operation
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Familienanamnese: Osteoporose, Raucherstatus, Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung sowie Diabetes
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Screening – 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Hauptermittler: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 632002
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