- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534714
Analyse af hypovitaminose D og osteopeni/osteoporose hos patienter med rygmarvssygdomme, der gennemgik en spinal fusion ved Illinois Neurological Institute, Peoria, IL., en retrospektiv gennemgang fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014 og fremtidig pilot fra 1. juli 2015-juni 30, 2016
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knoglesundhed er ved at blive en stor bekymring i befolkningen > 50 år i de seneste årtier. Litteraturgennemgang har påvist en høj forekomst af patienter med hypovitaminose D og rygsmerter. D-vitaminmangel er i alle racer, aldersgrupper og etniske baggrunde, der påvirker mere end en milliard mennesker på verdensplan1. Der er en højere forekomst af D-vitaminmangel bemærket i de nordlige stater.
Tilstrækkelig D-vitamin er afgørende for knoglesundhed og muskelfunktion. Det er også blevet rapporteret at have positive effekter på at mindske myopati og/eller muskel- og skeletsmerter. D-vitamin har vist sig at have en beskyttende effekt på frakturrisiko ved at give øget knoglematrix og på faldforebyggelse gennem forbedret muskelfunktion. 2
Mangel på dette vitamin kan føre til nedsat knoglemineralisering og knogleblødgørende sygdomme, herunder osteomalaci og osteoporose hos voksne. Osteomalaci har betydelige risikofaktorer for vertebrale frakturer og spinal instrumenteringsfejl. Lavenergifrakturer eller skrøbelighedsfrakturer har vist sig at være mere almindelige på grund af en stigning i forventet levetid 3. Det samlede 25-hydroxyvitamin D (25-OH-VitD) niveau (summen af 25-OH-vitamin D2 og 25- OH-vitamin D3) er den passende indikator for D-vitamin i kroppen. I øjeblikket er der ingen universel konsensus om et behandlingsnedsættelsespunkt. Undersøgelser tyder på >30 ng/ml, da den minimale koncentration af 25-OH-Vit D Total er nødvendig for at undgå de negative virkninger af mangel4. Vitamin D-mangel anses for at være <30 ng/ml til 21 ng/ml, og D-vitaminmangel er <20 ng/ml af 25-OH-Vit D Total. Adskillige undersøgelser har vist, at øgede D-vitaminniveauer >45 ng/ml vil øge deres immunsystem, knoglesundhed, lavere risiko for neurologiske lidelser og kræftsygdomme. 3,4
Indflydelsesrige patofysiologiske ændringer i osteoporose omfatter hyperaktiviteten af osteoklaster sammenlignet med behovet for knogleombygning eller en nedsat aktivitet af osteoblaster sammenlignet med behovet for reparation af knoglekavitet eller nedlægning af ny knogle.5 Osteoporose er blevet synonymt med nedsat knoglemineraltæthed (BMD). Knoglemarvsdensitetsscanninger (DXA) muliggør nøjagtig diagnose af osteoporose, estimering af frakturrisiko og overvågning af patienter, der er i behandling.5 Hos postmenopausale kvinder og mænd i alderen 50 år og ældre kategoriserer WHO's diagnostiske T-score kriterier en normal DXA-scanning på <1,0 eller derover, lav knoglemasse eller osteopeni har en T-score mellem <1,0 og -2,5, og osteoporose er betegnet med en T-score ved -2,5 eller derunder) anvendes til BMD-måling ved central DXA ved lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen. 5
Denne undersøgelse blev udført i to dele. Del 1 var den retrospektive undersøgelse fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014, og del 2 er den potentielle pilot fra 1. juli 2015-30. juni 2016. Vi forventer at øge bevidstheden og identificere vigtigheden af at evaluere for hypovitaminose D og knoglemarvstæthed præoperativt i Neurokirurgisk Klinik i 12 måneder. Vores mål er at vise, at behandling af knoglesundhed hos rygmarvssyge patienter præoperativt vil give optimal knoglesundhed med bedre langsigtede resultater, der kræver færre revisionsoperationer for vores patienter.
Forskningsspørgsmål:
Del 1 - Retrospektiv undersøgelse
1. Hvad er forekomsten af D-vitaminmangel hos patienter over 50, der gennemgår spinalfusionsoperation af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
Del 2 - Prospektiv undersøgelse (screeningsperiode 1. juli 2015-30. juni 2016)
- Hvad er prævalensen af D-vitaminmangel hos patienter over 50, der gennemgår spinalfusionsoperation af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
- Vedligeholder patienter med Hypovitaminose D terapeutiske niveauer mellem 45 ng/ml til 75 ng/ml i ca. 3, 6 og 12 måneder postoperativt med tilskud af vitamin D3?
- Hvad er forekomsten af osteopeni og osteoporose hos patienter med elektiv spinalfusion baseret på en Dexascans hos patienter over 50, der gennemgår spinalfusionskirurgi af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg?
- Påvirker patienternes demografiske oplysninger, såsom alder, køn, BMI og familiehistorie resultatmålene (D-vitaminmangel, osteopeni og osteoporose)?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
(Del 1, retrospektiv undersøgelse) - patienter diagnosticeret med enhver form for rygsygdom, som gennemgik spinal fusion på OSF/INI af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014, som havde et serumvitamin D-niveau indsamlet som standardbehandling før operation.
(Del 2, Prospektiv undersøgelse) - patienter diagnosticeret med enhver form for rygmarvssygdom, der gennemgik cervikal, thorax og/eller lumbal spinal fusion på OSF/INI af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg fra 1. juli 2015 til juni 30, 2016, som fik en serum-vitamin D-niveau og en knoglemarvstæthedsscanning indsamlet som standardbehandling før operationen.
Beskrivelse
(Del 1, Retrospektiv undersøgelse)
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre.
Patienter med enhver form for spinal fusionskirurgi udført af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg ved OSF-INI fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk nyresygdom trin IV eller V, metastatisk rygmarvssygdom, fedmekirurgi, malabsorptionssyndrom, anfaldsmedicin og kronisk steroidbrug i mere end 3 måneder på tidspunktet for operationen.
(Del 2, Observationsundersøgelse)
(Screeningsperiode 1. juli 2015-30. juni 2016)
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre.
- Serum D-vitamin niveau kontrolleret før eller ved operation.
- BMD-undersøgelse udføres når som helst inden for 2 år før operationen.
Patienter med enhver form for spinal fusion cervikal, thorax, lumbal operation udført af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg ved OSF-INI fra 1. juli 2015 til 31. maj 2016.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner diagnosticeret med:
- Kronisk nyresygdom med en GFR < 45 i trin IV
- Metastatisk spinal sygdom
- Bariatrisk kirurgi
- Anfaldsmedicin
- Kronisk steroidbrug i mere end 3 måneder på tidspunktet for operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv (del 1) gruppe
Dette er et retrospektivt pilotstudie i patienter diagnosticeret med enhver form for rygmarvssygdom, som gennemgik spinal fusion ved OSF/INI af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg fra 1. november 2012 til 31. oktober 2014.
Kun spinalfusionspatienter med et serum-vitamin D-niveau før eller på tidspunktet for operationen og efter operationen er inkluderet i denne gennemgang.
Følgende variabler vil blive brugt til at karakterisere prøven: alder, køn, etnicitet, BMI, rygehistorie, D-vitaminniveau før operation og givet tilskud.
De gennemgåede diagrammer vil tilhøre forsøgspersoner, der blev fulgt nøje på OSF/INI-klinikken.
|
|
Potentielle (del 2) gruppe
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse i forsøgspersoner diagnosticeret med enhver form for rygmarvssygdom, der gennemgik cervikal, thorax og/eller lumbal spinal fusion ved OSF/INI af Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurg fra 1. juli 2015 til 30. juni , 2016. (Screeningsperiode 1. juli 2015-30. juni 2016) Kun patienter med spinal fusion med et serum-vitamin D-niveau og knoglemarvstæthed før eller på tidspunktet for operationen er inkluderet i denne undersøgelse. Følgende variabler vil blive brugt til at karakterisere prøven: alder, køn, etnicitet, BMI, rygehistorie, D-vitaminniveau før operation og givet tilskud. Forsøgspersonerne blev fulgt tæt på OSF/INI-klinikken postoperativt efter 3, 6 og 12 måneder. Pre-op vitamin D niveau og knoglemarvstæthed vil blive målt ved baseline og igen efter 3, 6 og 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 1, retrospektiv undersøgelse) Serum vitamin D 25 Hydroxy niveau
Tidsramme: Inden for 30 dage (før-op)
|
Prospektivt D-vitamin-laboratorium på 25 Hydroxyvitamin D Totalt <30 ng/ml i befolkningen >50 år vil have øget forekomst af progressiv rygmarvssygdom.
|
Inden for 30 dage (før-op)
|
|
(Del 2, Prospektiv undersøgelse) Serum vitamin D 25 Hydroxy niveau
Tidsramme: Før operation og 3, 6, 12 måneder efter operation
|
1. D-vitamin værdier.
Vi vil kategorisere det til forskellige niveauer: hvis værdien er <30 ng/ml til 21 ng/ml - så er den utilstrækkelig; hvis værdien er <20 ng/ml, så er den mangelfuld.
|
Før operation og 3, 6, 12 måneder efter operation
|
|
(Del 2, Prospektiv undersøgelse) Knoglemarvstæthedsresultater (DMD, DEXA)
Tidsramme: Inden for 2 år før rygkirurgi
|
Kategoriseret som normal, osteopeni og osteoporose
|
Inden for 2 år før rygkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 1) Demografi
Tidsramme: Screening
|
Køn, Alder, Etnicitet
|
Screening
|
|
(Del 1) Sygehistorie
Tidsramme: Screening - umiddelbart efter operation
|
Sygehistorie, BMI, rygestatus, tilskud
|
Screening - umiddelbart efter operation
|
|
(Del 2) Demografi
Tidsramme: Screening
|
Køn, Alder, Etnicitet
|
Screening
|
|
(Del 2 ) Sygehistorie
Tidsramme: Screening - 12 måneder efter operation
|
Familiehistorie osteoporose, rygestatus, calcium- og D-vitamintilskud og diabetes
|
Screening - 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Ledende efterforsker: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 632002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .