- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534714
Análise de hipovitaminose D e osteopenia/osteoporose em pacientes com doenças da coluna vertebral submetidos a uma fusão espinhal no Instituto Neurológico de Illinois, Peoria, IL. 30 de 2016
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A saúde óssea está se tornando uma grande preocupação na população > 50 anos nas últimas décadas. A revisão da literatura detectou uma alta incidência de pacientes com hipovitaminose D e dor nas costas. A deficiência de vitamina D ocorre em todas as raças, faixas etárias e origens étnicas, afetando mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo1. Há uma maior incidência de deficiência de vitamina D observada nos estados do norte.
A vitamina D adequada é essencial para a saúde óssea e a função muscular. Também foi relatado que tem efeitos positivos na diminuição da miopatia e/ou dor musculoesquelética. A vitamina D demonstrou ter um efeito protetor no risco de fratura, fornecendo maior matriz óssea e na prevenção de quedas por meio da melhora da função muscular. 2
A deficiência desta vitamina pode levar a mineralização óssea prejudicada e doenças de amolecimento ósseo, incluindo osteomalacia e osteoporose em adultos. A osteomalacia tem fatores de risco significativos para fraturas vertebrais e falha de instrumentação da coluna vertebral. Fraturas de baixa energia ou fraturas por fragilidade foram consideradas mais comuns devido ao aumento da expectativa de vida 3. O nível total de 25-hidroxivitamina D (25-OH-VitD) (a soma de 25-OH-vitamina D2 e 25- OH-vitamina D3) é o indicador apropriado das reservas corporais de vitamina D. Atualmente, não há consenso universal sobre um ponto de corte de tratamento. Estudos sugerem >30 ng/mL como a concentração mínima de 25-OH-Vit D Total é necessária para evitar os efeitos adversos da deficiência4. Insuficiência de vitamina D é considerada <30ng/ml a 21 ng/ml e Deficiência de vitamina D é <20 ng/ml de 25-OH-Vit D Total. Várias pesquisas indicaram que o aumento dos níveis de vitamina D > 45 ng/ml aumentará o sistema imunológico, a saúde óssea, diminuirá os riscos de distúrbios neurológicos e cânceres. 3,4
Alterações fisiopatológicas influentes na osteoporose incluem a hiperatividade dos osteoclastos em comparação com a necessidade de remodelação óssea ou uma diminuição da atividade dos osteoblastos em comparação com a necessidade de reparo da cavidade óssea ou formação de osso novo.5 A osteoporose tornou-se sinônimo de diminuição da densidade mineral óssea (DMO). As varreduras de densidade da medula óssea (DXA) permitem o diagnóstico preciso da osteoporose, estimativa do risco de fratura e monitoramento de pacientes em tratamento.5 Em mulheres pós-menopáusicas e homens com 50 anos ou mais, os critérios diagnósticos de escore T da OMS classificam um exame DXA normal de <1,0 ou superior, baixa massa óssea ou osteopenia tem um escore T entre <1,0 e -2,5 e a osteoporose é designada com um escore T de -2,5 ou inferior) são aplicados à medição da DMO por DXA central na coluna lombar e no colo do fêmur. 5
Este estudo foi feito em duas partes. A Parte 1 foi o Estudo Retrospectivo de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014 e a Parte 2 é o piloto Prospectivo de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016. Esperamos conscientizar e identificar a importância da avaliação de hipovitaminose D e densidade da medula óssea no pré-operatório na Clínica de Neurocirurgia por 12 meses. Nosso objetivo é mostrar que o tratamento da saúde óssea em pacientes com doenças da coluna no pré-operatório proporcionará uma saúde óssea ideal com melhores resultados a longo prazo, exigindo menos cirurgias de revisão para nossos pacientes.
Questão de pesquisa:
Parte 1 - Estudo Retrospectivo
1. Qual é a prevalência de Deficiência de Vitamina D em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião?
Parte 2- Estudo Prospectivo (período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016)
- Qual é a prevalência de Deficiência de Vitamina D em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião?
- Pacientes com Hipovitaminose D mantêm níveis terapêuticos entre 45 ng/ml a 75 ng/ml em aproximadamente 3, 6 e 12 meses de pós-operatório com suplementos de Vitamina D3?
- Quais são as incidências de osteopenia e osteoporose em pacientes com fusão espinhal eletiva com base em um Dexascans em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião?
- As informações demográficas dos pacientes, como idade, sexo, IMC e histórico familiar, influenciam as medidas de resultado (deficiência de vitamina D, osteopenia e osteoporose)?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
(Parte 1, Estudo Retrospectivo) - pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão da coluna vertebral na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014 que tiveram uma vitamina sérica Nível D coletado como padrão de cuidado antes da cirurgia.
(Parte 2, Estudo Prospectivo) - pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral submetidos à fusão da coluna cervical, torácica e/ou lombar na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de julho de 2015 a junho 30, 2016, que teve um nível sérico de vitamina D e varredura de densidade da medula óssea coletados como padrão de atendimento antes da cirurgia.
Descrição
(Parte 1, Estudo Retrospectivo)
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais.
Pacientes com qualquer forma de cirurgia de fusão espinhal realizada pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião da OSF-INI de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença renal crônica Estágio IV ou V, doença metastática da coluna vertebral, cirurgia bariátrica, síndrome de má absorção, medicação para convulsões e uso crônico de esteroides por mais de 3 meses no momento da cirurgia.
(Parte 2, Estudo Observacional)
(Período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016)
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais.
- Nível sérico de vitamina D verificado antes ou durante a cirurgia.
- Exame de DMO realizado a qualquer momento dentro de 2 anos antes da cirurgia.
Pacientes com qualquer forma de fusão vertebral cervical, torácica, lombar, cirurgia realizada pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião da OSF-INI de 1º de julho de 2015 a 31 de maio de 2016.
Critério de exclusão:
Indivíduos diagnosticados com:
- Doença Renal Crônica com TFG < 45 no Estágio IV
- Doença Metastática da Coluna Vertebral
- Cirurgia bariatrica
- Medicação para convulsões
- Uso crônico de esteroides por mais de 3 meses no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Retrospectivo (Parte 1)
Este é um estudo piloto retrospectivo em pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão espinhal na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014.
Apenas pacientes com fusão espinhal com nível sérico de vitamina D antes ou no momento da cirurgia e após a cirurgia são incluídos nesta revisão.
As seguintes variáveis serão utilizadas para caracterizar a amostra: idade, sexo, etnia, IMC, tabagismo, nível pré-operatório de vitamina D e suplementação administrada.
Os prontuários revisados pertencerão aos sujeitos que foram acompanhados de perto na clínica OSF/INI.
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Grupo Prospectivo (Parte 2)
Este é um estudo piloto prospectivo em indivíduos diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão da coluna cervical, torácica e/ou lombar na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de julho de 2015 a 30 de junho , 2016. (Período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016) Apenas pacientes com fusão espinhal com nível sérico de vitamina D e densidade da medula óssea antes ou no momento da cirurgia são incluídos neste estudo. As seguintes variáveis serão utilizadas para caracterizar a amostra: idade, sexo, etnia, IMC, tabagismo, nível pré-operatório de vitamina D e suplementação administrada. Os indivíduos foram acompanhados de perto na clínica OSF/INI no pós-operatório aos 3, 6 e 12 meses. O nível pré-operatório de vitamina D e a densidade da medula óssea serão medidos na linha de base e novamente aos 3, 6 e 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Parte 1, Estudo retrospectivo) Nível sérico de vitamina D 25 Hydroxy
Prazo: Dentro de 30 dias (pré-operatório)
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O laboratório prospectivo de vitamina D de 25 hidroxivitamina D total <30 ng/ml na população com mais de 50 anos terá maior incidência de doença espinhal progressiva.
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Dentro de 30 dias (pré-operatório)
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(Parte 2, Estudo Prospectivo) Nível sérico de vitamina D 25 Hydroxy
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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1. Valores de vitamina D.
Vamos categorizá-lo em diferentes níveis: se o valor for <30 ng/ml a 21 ng/ml, então é insuficiente; se o valor for <20 ng/ml, então é deficiente.
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Pré-operatório e 3, 6, 12 meses de pós-operatório
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(Parte 2, Estudo Prospectivo) Resultados de Densidade da Medula Óssea (DMD, DEXA)
Prazo: Dentro de 2 anos antes da cirurgia da coluna vertebral
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Categorizado como normal, osteopenia e osteoporose
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Dentro de 2 anos antes da cirurgia da coluna vertebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Parte 1) Demografia
Prazo: Triagem
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Sexo, Idade, Etnia
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Triagem
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(Parte 1) História Médica
Prazo: Triagem - pós-operatório imediato
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Histórico médico, IMC, tabagismo, suplementação
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Triagem - pós-operatório imediato
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(Parte 2) Demografia
Prazo: Triagem
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Sexo, Idade, Etnia
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Triagem
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(Parte 2) História Médica
Prazo: Triagem - 12 meses pós-operatório
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História familiar de osteoporose, tabagismo, suplementação de cálcio e vitamina D e diabetes
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Triagem - 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Investigador principal: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 632002
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