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Análise de hipovitaminose D e osteopenia/osteoporose em pacientes com doenças da coluna vertebral submetidos a uma fusão espinhal no Instituto Neurológico de Illinois, Peoria, IL. 30 de 2016

27 de agosto de 2018 atualizado por: Jana Reed, OSF Healthcare System
O objetivo deste estudo é determinar se existe correlação entre a deficiência de vitamina D e doença da coluna vertebral/cirurgia de fusão da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde óssea está se tornando uma grande preocupação na população > 50 anos nas últimas décadas. A revisão da literatura detectou uma alta incidência de pacientes com hipovitaminose D e dor nas costas. A deficiência de vitamina D ocorre em todas as raças, faixas etárias e origens étnicas, afetando mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo1. Há uma maior incidência de deficiência de vitamina D observada nos estados do norte.

A vitamina D adequada é essencial para a saúde óssea e a função muscular. Também foi relatado que tem efeitos positivos na diminuição da miopatia e/ou dor musculoesquelética. A vitamina D demonstrou ter um efeito protetor no risco de fratura, fornecendo maior matriz óssea e na prevenção de quedas por meio da melhora da função muscular. 2

A deficiência desta vitamina pode levar a mineralização óssea prejudicada e doenças de amolecimento ósseo, incluindo osteomalacia e osteoporose em adultos. A osteomalacia tem fatores de risco significativos para fraturas vertebrais e falha de instrumentação da coluna vertebral. Fraturas de baixa energia ou fraturas por fragilidade foram consideradas mais comuns devido ao aumento da expectativa de vida 3. O nível total de 25-hidroxivitamina D (25-OH-VitD) (a soma de 25-OH-vitamina D2 e ​​25- OH-vitamina D3) é o indicador apropriado das reservas corporais de vitamina D. Atualmente, não há consenso universal sobre um ponto de corte de tratamento. Estudos sugerem >30 ng/mL como a concentração mínima de 25-OH-Vit D Total é necessária para evitar os efeitos adversos da deficiência4. Insuficiência de vitamina D é considerada <30ng/ml a 21 ng/ml e Deficiência de vitamina D é <20 ng/ml de 25-OH-Vit D Total. Várias pesquisas indicaram que o aumento dos níveis de vitamina D > 45 ng/ml aumentará o sistema imunológico, a saúde óssea, diminuirá os riscos de distúrbios neurológicos e cânceres. 3,4

Alterações fisiopatológicas influentes na osteoporose incluem a hiperatividade dos osteoclastos em comparação com a necessidade de remodelação óssea ou uma diminuição da atividade dos osteoblastos em comparação com a necessidade de reparo da cavidade óssea ou formação de osso novo.5 A osteoporose tornou-se sinônimo de diminuição da densidade mineral óssea (DMO). As varreduras de densidade da medula óssea (DXA) permitem o diagnóstico preciso da osteoporose, estimativa do risco de fratura e monitoramento de pacientes em tratamento.5 Em mulheres pós-menopáusicas e homens com 50 anos ou mais, os critérios diagnósticos de escore T da OMS classificam um exame DXA normal de <1,0 ou superior, baixa massa óssea ou osteopenia tem um escore T entre <1,0 e -2,5 e a osteoporose é designada com um escore T de -2,5 ou inferior) são aplicados à medição da DMO por DXA central na coluna lombar e no colo do fêmur. 5

Este estudo foi feito em duas partes. A Parte 1 foi o Estudo Retrospectivo de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014 e a Parte 2 é o piloto Prospectivo de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016. Esperamos conscientizar e identificar a importância da avaliação de hipovitaminose D e densidade da medula óssea no pré-operatório na Clínica de Neurocirurgia por 12 meses. Nosso objetivo é mostrar que o tratamento da saúde óssea em pacientes com doenças da coluna no pré-operatório proporcionará uma saúde óssea ideal com melhores resultados a longo prazo, exigindo menos cirurgias de revisão para nossos pacientes.

Questão de pesquisa:

Parte 1 - Estudo Retrospectivo

1. Qual é a prevalência de Deficiência de Vitamina D em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião?

Parte 2- Estudo Prospectivo (período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016)

  1. Qual é a prevalência de Deficiência de Vitamina D em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião?
  2. Pacientes com Hipovitaminose D mantêm níveis terapêuticos entre 45 ng/ml a 75 ng/ml em aproximadamente 3, 6 e 12 meses de pós-operatório com suplementos de Vitamina D3?
  3. Quais são as incidências de osteopenia e osteoporose em pacientes com fusão espinhal eletiva com base em um Dexascans em pacientes com mais de 50 anos submetidos à cirurgia de fusão espinhal pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião?
  4. As informações demográficas dos pacientes, como idade, sexo, IMC e histórico familiar, influenciam as medidas de resultado (deficiência de vitamina D, osteopenia e osteoporose)?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(Parte 1, Estudo Retrospectivo) - pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão da coluna vertebral na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014 que tiveram uma vitamina sérica Nível D coletado como padrão de cuidado antes da cirurgia.

(Parte 2, Estudo Prospectivo) - pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral submetidos à fusão da coluna cervical, torácica e/ou lombar na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de julho de 2015 a junho 30, 2016, que teve um nível sérico de vitamina D e varredura de densidade da medula óssea coletados como padrão de atendimento antes da cirurgia.

Descrição

(Parte 1, Estudo Retrospectivo)

Critério de inclusão:

  1. 50 anos ou mais.
  2. Pacientes com qualquer forma de cirurgia de fusão espinhal realizada pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião da OSF-INI de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014.

    Critério de exclusão:

  3. Indivíduos diagnosticados com doença renal crônica Estágio IV ou V, doença metastática da coluna vertebral, cirurgia bariátrica, síndrome de má absorção, medicação para convulsões e uso crônico de esteroides por mais de 3 meses no momento da cirurgia.

(Parte 2, Estudo Observacional)

(Período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016)

Critério de inclusão:

  1. 50 anos ou mais.
  2. Nível sérico de vitamina D verificado antes ou durante a cirurgia.
  3. Exame de DMO realizado a qualquer momento dentro de 2 anos antes da cirurgia.
  4. Pacientes com qualquer forma de fusão vertebral cervical, torácica, lombar, cirurgia realizada pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião da OSF-INI de 1º de julho de 2015 a 31 de maio de 2016.

    Critério de exclusão:

  5. Indivíduos diagnosticados com:

    • Doença Renal Crônica com TFG < 45 no Estágio IV
    • Doença Metastática da Coluna Vertebral
    • Cirurgia bariatrica
    • Medicação para convulsões
    • Uso crônico de esteroides por mais de 3 meses no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Retrospectivo (Parte 1)
Este é um estudo piloto retrospectivo em pacientes diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão espinhal na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurocirurgião de 1º de novembro de 2012 a 31 de outubro de 2014. Apenas pacientes com fusão espinhal com nível sérico de vitamina D antes ou no momento da cirurgia e após a cirurgia são incluídos nesta revisão. As seguintes variáveis ​​serão utilizadas para caracterizar a amostra: idade, sexo, etnia, IMC, tabagismo, nível pré-operatório de vitamina D e suplementação administrada. Os prontuários revisados ​​pertencerão aos sujeitos que foram acompanhados de perto na clínica OSF/INI.
Grupo Prospectivo (Parte 2)

Este é um estudo piloto prospectivo em indivíduos diagnosticados com qualquer forma de doença da coluna vertebral que foram submetidos à fusão da coluna cervical, torácica e/ou lombar na OSF/INI pelo Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, Neurocirurgião de 1º de julho de 2015 a 30 de junho , 2016.

(Período de triagem de 1º de julho de 2015 a 30 de junho de 2016)

Apenas pacientes com fusão espinhal com nível sérico de vitamina D e densidade da medula óssea antes ou no momento da cirurgia são incluídos neste estudo. As seguintes variáveis ​​serão utilizadas para caracterizar a amostra: idade, sexo, etnia, IMC, tabagismo, nível pré-operatório de vitamina D e suplementação administrada. Os indivíduos foram acompanhados de perto na clínica OSF/INI no pós-operatório aos 3, 6 e 12 meses. O nível pré-operatório de vitamina D e a densidade da medula óssea serão medidos na linha de base e novamente aos 3, 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte 1, Estudo retrospectivo) Nível sérico de vitamina D 25 Hydroxy
Prazo: Dentro de 30 dias (pré-operatório)
O laboratório prospectivo de vitamina D de 25 hidroxivitamina D total <30 ng/ml na população com mais de 50 anos terá maior incidência de doença espinhal progressiva.
Dentro de 30 dias (pré-operatório)
(Parte 2, Estudo Prospectivo) Nível sérico de vitamina D 25 Hydroxy
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12 meses de pós-operatório
1. Valores de vitamina D. Vamos categorizá-lo em diferentes níveis: se o valor for <30 ng/ml a 21 ng/ml, então é insuficiente; se o valor for <20 ng/ml, então é deficiente.
Pré-operatório e 3, 6, 12 meses de pós-operatório
(Parte 2, Estudo Prospectivo) Resultados de Densidade da Medula Óssea (DMD, DEXA)
Prazo: Dentro de 2 anos antes da cirurgia da coluna vertebral
Categorizado como normal, osteopenia e osteoporose
Dentro de 2 anos antes da cirurgia da coluna vertebral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Parte 1) Demografia
Prazo: Triagem
Sexo, Idade, Etnia
Triagem
(Parte 1) História Médica
Prazo: Triagem - pós-operatório imediato
Histórico médico, IMC, tabagismo, suplementação
Triagem - pós-operatório imediato
(Parte 2) Demografia
Prazo: Triagem
Sexo, Idade, Etnia
Triagem
(Parte 2) História Médica
Prazo: Triagem - 12 meses pós-operatório
História familiar de osteoporose, tabagismo, suplementação de cálcio e vitamina D e diabetes
Triagem - 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Investigador principal: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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