- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02534714
Hypovitaminoosi D:n ja osteopenian/osteoporoosin analyysi selkäydinsairauspotilailla, joille tehtiin selkäydinfuusio Illinois Neurological Institutessa, Peoria, IL., retrospektiivinen katsaus 1. marraskuuta 2012 31. lokakuuta 2014 ja tuleva pilotti 1. heinäkuuta 1. - 2. kesäkuuta 30. 2016
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luiden terveydestä on tulossa suuri huolenaihe yli 50-vuotiaiden keskuudessa viime vuosikymmeninä. Kirjallisuuskatsauksessa on havaittu paljon potilaita, joilla on D-hypovitaminoosi ja selkäkipu. D-vitamiinin puutos esiintyy kaikissa roduissa, ikäryhmissä ja etnisissä taustoissa, ja se vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti1. D-vitamiinin puutos on yleisempi pohjoisissa osavaltioissa.
Riittävä D-vitamiini on välttämätön luuston ja lihasten toiminnalle. Sillä on myös raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia myopatian ja/tai tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen. D-vitamiinin on osoitettu suojaavan murtumariskiltä lisäämällä luumatriisia ja estävän putoamista parantamalla lihasten toimintaa. 2
Tämän vitamiinin puute voi johtaa luun mineralisaatioon ja luuta pehmentäviin sairauksiin, kuten osteomalasiaan ja osteoporoosiin aikuisilla. Osteomalasialla on merkittäviä riskitekijöitä nikamamurtumille ja selkärangan instrumenttien vajaatoiminnalle. Matalaenergiamurtumien tai haurausmurtumien on havaittu olevan yleisempiä eliniän pidentymisen vuoksi 3. 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH-VitD) kokonaistaso (25-OH-D2- ja 25-vitamiinin summa). OH-D3-vitamiini) on sopiva kehon D-vitamiinivarastojen indikaattori. Tällä hetkellä ei ole yleistä yksimielisyyttä hoidon leikkauspisteestä. Tutkimukset viittaavat siihen, että >30 ng/ml, koska 25-OH-D-vitamiinin kokonaispitoisuus on välttämätön puutteen haitallisten vaikutusten välttämiseksi4. D-vitamiinin puutteeksi katsotaan <30 ng/ml - 21 ng/ml ja D-vitamiinin puutokseksi <20 ng/ml 25-OH-D-vitamiinin kokonaispitoisuudesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinipitoisuuden nousu yli 45 ng/ml lisää heidän immuunijärjestelmää, luuston terveyttä ja vähentää neurologisten häiriöiden ja syöpien riskiä. 3,4
Osteoporoosiin vaikuttavia patofysiologisia muutoksia ovat osteoklastien yliaktiivisuus verrattuna luun uudelleenmuotoilun tarpeeseen tai osteoblastien alentunut aktiivisuus verrattuna luuontelon korjaustarpeeseen tai uuden luun laskemiseen.5 Osteoporoosista on tullut synonyymi alentuneelle luun mineraalitiheydelle (BMD). Luuydintiheysskannaukset (DXA) mahdollistavat osteoporoosin tarkan diagnoosin, murtumariskin arvioinnin ja hoidossa olevien potilaiden seurannan. Postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, WHO:n diagnostisten T-pisteiden kriteerit luokittelevat normaalin DXA-skannauksen, joka on <1,0 tai enemmän, alhaisen luumassan tai osteopenian T-pistemäärä on <1,0 ja -2,5, ja osteoporoosia kutsutaan T-pisteet -2,5 tai alle) käytetään BMD-mittaukseen lannerangan ja reisiluun kaulan DXA:n avulla. 5
Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Osa 1 oli retrospektiivinen tutkimus 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014 ja osa 2 on tuleva pilotti 1. heinäkuuta 2015 - 30. kesäkuuta 2016. Odotamme lisäävämme tietoisuutta ja tunnistavamme hypovitaminoosi D:n ja luuytimen tiheyden arvioinnin tärkeyden ennen leikkausta Neurokirurgian klinikalla 12 kuukauden ajan. Tavoitteemme on osoittaa, että selkärangan sairaiden potilaiden luun terveyden hoitaminen ennen leikkausta tarjoaa optimaalisen luuston terveyden paremmalla pitkällä aikavälillä ja vaatii vähemmän korjausleikkauksia potilailtamme.
Tutkimuskysymys:
Osa 1 - Retrospektiivinen tutkimus
1. Mikä on D-vitamiinin puutteen esiintyvyys yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus, kirjoittanut Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?
Osa 2 – Tulevaisuuden tutkimus (seulontajakso 1.7.2015–30.6.2016)
- Mikä on D-vitamiinin puutteen esiintyvyys yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?
- Säilyvätkö potilaat, joilla on hypovitaminoosi D, terapeuttiset tasot välillä 45 ng/ml - 75 ng/ml noin 3, 6 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen D3-vitamiinilisillä?
- Mitkä ovat osteopenian ja osteoporoosin ilmaantuvuus elektiivisillä selkärangan fuusiopotilailla Dexascans-tutkimuksen perusteella yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Tri Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?
- Vaikuttavatko potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, BMI ja sukuhistoria, tulosmittauksiin (D-vitamiinin puutos, osteopenia ja osteoporoosi)?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus) – potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus ja joille tehtiin selkäydinfuusio OSF/INI:ssä Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi toimesta 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014 ja joilla oli seerumivitamiinia D-taso kerättiin hoidon vakiona ennen leikkausta.
(Osa 2, Prospektiivinen tutkimus) – potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus, jolle tehtiin kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan fuusio OSF/INI:ssä Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1. heinäkuuta 2015 ja kesäkuun välisenä aikana. 30, 2016, joille tehtiin seerumin D-vitamiinitaso ja luuytimen tiheyskuvaus vakiohoidossa ennen leikkausta.
Kuvaus
(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus)
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi.
Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon selkärangan fuusioleikkaus, jonka on suorittanut tri Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi OSF-INI:ssä 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, vaihe IV tai V, metastaattinen selkäydinsairaus, bariatrinen leikkaus, imeytymishäiriö, kohtauslääkkeet ja krooninen steroidien käyttö yli 3 kuukautta leikkauksen aikana.
(Osa 2, Havaintotutkimus)
(Näyttöjakso 1.7.2015–30.6.2016)
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi.
- Seerumin D-vitamiinitaso tarkistetaan ennen leikkausta tai sen aikana.
- BMD-tutkimus tehdään milloin tahansa 2 vuoden sisällä ennen leikkausta.
Potilaat, joilla on kaikenlainen selkärangan fuusio kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan leikkaus, jonka suoritti Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi OSF-INI:ssä 1. heinäkuuta 2015 - 31. toukokuuta 2016.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, joilla on diagnosoitu:
- Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 45 vaiheessa IV
- Metastaattinen selkäydinsairaus
- Bariatrinen leikkaus
- Kohtauslääkitys
- Krooninen steroidien käyttö yli 3 kuukautta leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen (osa 1) ryhmä
Tämä on retrospektiivinen pilottitutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus ja joille tehtiin selkäydinfuusio OSF/INI:ssä. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014.
Vain selkärangan fuusiopotilaat, joilla on seerumin D-vitamiinitaso ennen leikkausta tai sen aikana ja leikkauksen jälkeen, ovat mukana tässä katsauksessa.
Otoksen karakterisoinnissa käytetään seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, tupakointihistoria, ennen leikkausta edeltävä D-vitamiinitaso ja annettu lisäravinne.
Tarkastetut kaaviot kuuluvat henkilöille, joita seurattiin tarkasti OSF/INI-klinikalla.
|
|
Tuleva (osa 2) ryhmä
Tämä on potentiaalinen pilottitutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus, jolle kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan fuusio tehtiin OSF/INI:ssä. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1.7.2015–30.6. , 2016. (Näyttöjakso 1.7.2015–30.6.2016) Vain selkärangan fuusiopotilaat, joilla on seerumin D-vitamiinitaso ja luuydintiheys ennen leikkausta tai sen aikana, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Otoksen karakterisoinnissa käytetään seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, tupakointihistoria, ennen leikkausta edeltävä D-vitamiinitaso ja annettu lisäravinne. Koehenkilöitä seurattiin tarkasti OSF/INI-klinikalla leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Pre-op D-vitamiinitaso ja luuytimen tiheys mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus) Seerumin D 25 -vitamiinin hydroksitaso
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (pre-op)
|
Mahdollisessa D-vitamiinilaboratoriossa 25 Hydroksi-D-vitamiinin kokonaismäärä <30 ng/ml yli 50-vuotiaiden populaatioiden kohdalla lisää progressiivisen selkäydinsairauden ilmaantuvuutta.
|
30 päivän sisällä (pre-op)
|
|
(Osa 2, Tulevaisuustutkimus) Seerumin D 25 -vitamiinin hydroksitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1. D-vitamiiniarvot.
Luokittelemme sen eri tasoille: jos arvo on <30 ng/ml - 21 ng/ml-niin se on riittämätön; jos arvo on <20 ng/ml, se on puutteellinen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
(Osa 2, tuleva tutkimus) Luuytimen tiheystulokset (DMD, DEXA)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä ennen selkärangan leikkausta
|
Luokiteltu normaaliksi, osteopeniaksi ja osteoporoosiksi
|
2 vuoden sisällä ennen selkärangan leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 1) Väestötiedot
Aikaikkuna: Seulonta
|
Sukupuoli, ikä, etnisyys
|
Seulonta
|
|
(Osa 1) Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Seulonta - välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellinen historia, BMI, tupakointitila, lisäravinteet
|
Seulonta - välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
(Osa 2) Väestötiedot
Aikaikkuna: Seulonta
|
Sukupuoli, ikä, etnisyys
|
Seulonta
|
|
(Osa 2) Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Seulonta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suvussa osteoporoosi, tupakointi, kalsium- ja D-vitamiinilisä ja diabetes
|
Seulonta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
- Päätutkija: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Kim TH, Yoon JY, Lee BH, Jung HS, Park MS, Park JO, Moon ES, Kim HS, Lee HM, Moon SH. Changes in vitamin D status after surgery in female patients with lumbar spinal stenosis and its clinical significance. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):E1326-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e318268ff05.
- Dipaola CP, Bible JE, Biswas D, Dipaola M, Grauer JN, Rechtine GR. Survey of spine surgeons on attitudes regarding osteoporosis and osteomalacia screening and treatment for fractures, fusion surgery, and pseudoarthrosis. Spine J. 2009 Jul;9(7):537-44. doi: 10.1016/j.spinee.2009.02.005. Epub 2009 Mar 28.
- Heaney RP. Vitamin D: how much do we need, and how much is too much? Osteoporos Int. 2000;11(7):553-5. doi: 10.1007/s001980070074. No abstract available.
- Manolagas SC. Birth and death of bone cells: basic regulatory mechanisms and implications for the pathogenesis and treatment of osteoporosis. Endocr Rev. 2000 Apr;21(2):115-37. doi: 10.1210/edrv.21.2.0395.
- Blake GM, Fogelman I. The role of DXA bone density scans in the diagnosis and treatment of osteoporosis. Postgrad Med J. 2007 Aug;83(982):509-17. doi: 10.1136/pgmj.2007.057505.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 632002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .