Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypovitaminoosi D:n ja osteopenian/osteoporoosin analyysi selkäydinsairauspotilailla, joille tehtiin selkäydinfuusio Illinois Neurological Institutessa, Peoria, IL., retrospektiivinen katsaus 1. marraskuuta 2012 31. lokakuuta 2014 ja tuleva pilotti 1. heinäkuuta 1. - 2. kesäkuuta 30. 2016

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Jana Reed, OSF Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko D-vitamiinin puutteen ja selkärangan sairauden/selkäydinfuusioleikkauksen välillä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luiden terveydestä on tulossa suuri huolenaihe yli 50-vuotiaiden keskuudessa viime vuosikymmeninä. Kirjallisuuskatsauksessa on havaittu paljon potilaita, joilla on D-hypovitaminoosi ja selkäkipu. D-vitamiinin puutos esiintyy kaikissa roduissa, ikäryhmissä ja etnisissä taustoissa, ja se vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti1. D-vitamiinin puutos on yleisempi pohjoisissa osavaltioissa.

Riittävä D-vitamiini on välttämätön luuston ja lihasten toiminnalle. Sillä on myös raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia myopatian ja/tai tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen. D-vitamiinin on osoitettu suojaavan murtumariskiltä lisäämällä luumatriisia ja estävän putoamista parantamalla lihasten toimintaa. 2

Tämän vitamiinin puute voi johtaa luun mineralisaatioon ja luuta pehmentäviin sairauksiin, kuten osteomalasiaan ja osteoporoosiin aikuisilla. Osteomalasialla on merkittäviä riskitekijöitä nikamamurtumille ja selkärangan instrumenttien vajaatoiminnalle. Matalaenergiamurtumien tai haurausmurtumien on havaittu olevan yleisempiä eliniän pidentymisen vuoksi 3. 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH-VitD) kokonaistaso (25-OH-D2- ja 25-vitamiinin summa). OH-D3-vitamiini) on sopiva kehon D-vitamiinivarastojen indikaattori. Tällä hetkellä ei ole yleistä yksimielisyyttä hoidon leikkauspisteestä. Tutkimukset viittaavat siihen, että >30 ng/ml, koska 25-OH-D-vitamiinin kokonaispitoisuus on välttämätön puutteen haitallisten vaikutusten välttämiseksi4. D-vitamiinin puutteeksi katsotaan <30 ng/ml - 21 ng/ml ja D-vitamiinin puutokseksi <20 ng/ml 25-OH-D-vitamiinin kokonaispitoisuudesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinipitoisuuden nousu yli 45 ng/ml lisää heidän immuunijärjestelmää, luuston terveyttä ja vähentää neurologisten häiriöiden ja syöpien riskiä. 3,4

Osteoporoosiin vaikuttavia patofysiologisia muutoksia ovat osteoklastien yliaktiivisuus verrattuna luun uudelleenmuotoilun tarpeeseen tai osteoblastien alentunut aktiivisuus verrattuna luuontelon korjaustarpeeseen tai uuden luun laskemiseen.5 Osteoporoosista on tullut synonyymi alentuneelle luun mineraalitiheydelle (BMD). Luuydintiheysskannaukset (DXA) mahdollistavat osteoporoosin tarkan diagnoosin, murtumariskin arvioinnin ja hoidossa olevien potilaiden seurannan. Postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, WHO:n diagnostisten T-pisteiden kriteerit luokittelevat normaalin DXA-skannauksen, joka on <1,0 tai enemmän, alhaisen luumassan tai osteopenian T-pistemäärä on <1,0 ja -2,5, ja osteoporoosia kutsutaan T-pisteet -2,5 tai alle) käytetään BMD-mittaukseen lannerangan ja reisiluun kaulan DXA:n avulla. 5

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Osa 1 oli retrospektiivinen tutkimus 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014 ja osa 2 on tuleva pilotti 1. heinäkuuta 2015 - 30. kesäkuuta 2016. Odotamme lisäävämme tietoisuutta ja tunnistavamme hypovitaminoosi D:n ja luuytimen tiheyden arvioinnin tärkeyden ennen leikkausta Neurokirurgian klinikalla 12 kuukauden ajan. Tavoitteemme on osoittaa, että selkärangan sairaiden potilaiden luun terveyden hoitaminen ennen leikkausta tarjoaa optimaalisen luuston terveyden paremmalla pitkällä aikavälillä ja vaatii vähemmän korjausleikkauksia potilailtamme.

Tutkimuskysymys:

Osa 1 - Retrospektiivinen tutkimus

1. Mikä on D-vitamiinin puutteen esiintyvyys yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus, kirjoittanut Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?

Osa 2 – Tulevaisuuden tutkimus (seulontajakso 1.7.2015–30.6.2016)

  1. Mikä on D-vitamiinin puutteen esiintyvyys yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?
  2. Säilyvätkö potilaat, joilla on hypovitaminoosi D, terapeuttiset tasot välillä 45 ng/ml - 75 ng/ml noin 3, 6 ja 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen D3-vitamiinilisillä?
  3. Mitkä ovat osteopenian ja osteoporoosin ilmaantuvuus elektiivisillä selkärangan fuusiopotilailla Dexascans-tutkimuksen perusteella yli 50-vuotiailla potilailla, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus. Tri Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi?
  4. Vaikuttavatko potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, BMI ja sukuhistoria, tulosmittauksiin (D-vitamiinin puutos, osteopenia ja osteoporoosi)?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus) – potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus ja joille tehtiin selkäydinfuusio OSF/INI:ssä Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi toimesta 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014 ja joilla oli seerumivitamiinia D-taso kerättiin hoidon vakiona ennen leikkausta.

(Osa 2, Prospektiivinen tutkimus) – potilaat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus, jolle tehtiin kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan fuusio OSF/INI:ssä Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1. heinäkuuta 2015 ja kesäkuun välisenä aikana. 30, 2016, joille tehtiin seerumin D-vitamiinitaso ja luuytimen tiheyskuvaus vakiohoidossa ennen leikkausta.

Kuvaus

(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta vanha tai vanhempi.
  2. Potilaat, joilla on minkä tahansa muodon selkärangan fuusioleikkaus, jonka on suorittanut tri Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi OSF-INI:ssä 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014.

    Poissulkemiskriteerit:

  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, vaihe IV tai V, metastaattinen selkäydinsairaus, bariatrinen leikkaus, imeytymishäiriö, kohtauslääkkeet ja krooninen steroidien käyttö yli 3 kuukautta leikkauksen aikana.

(Osa 2, Havaintotutkimus)

(Näyttöjakso 1.7.2015–30.6.2016)

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta vanha tai vanhempi.
  2. Seerumin D-vitamiinitaso tarkistetaan ennen leikkausta tai sen aikana.
  3. BMD-tutkimus tehdään milloin tahansa 2 vuoden sisällä ennen leikkausta.
  4. Potilaat, joilla on kaikenlainen selkärangan fuusio kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan leikkaus, jonka suoritti Dr. Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi OSF-INI:ssä 1. heinäkuuta 2015 - 31. toukokuuta 2016.

    Poissulkemiskriteerit:

  5. Kohteet, joilla on diagnosoitu:

    • Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 45 vaiheessa IV
    • Metastaattinen selkäydinsairaus
    • Bariatrinen leikkaus
    • Kohtauslääkitys
    • Krooninen steroidien käyttö yli 3 kuukautta leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Retrospektiivinen (osa 1) ryhmä
Tämä on retrospektiivinen pilottitutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus ja joille tehtiin selkäydinfuusio OSF/INI:ssä. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1. marraskuuta 2012 - 31. lokakuuta 2014. Vain selkärangan fuusiopotilaat, joilla on seerumin D-vitamiinitaso ennen leikkausta tai sen aikana ja leikkauksen jälkeen, ovat mukana tässä katsauksessa. Otoksen karakterisoinnissa käytetään seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, tupakointihistoria, ennen leikkausta edeltävä D-vitamiinitaso ja annettu lisäravinne. Tarkastetut kaaviot kuuluvat henkilöille, joita seurattiin tarkasti OSF/INI-klinikalla.
Tuleva (osa 2) ryhmä

Tämä on potentiaalinen pilottitutkimus henkilöillä, joilla on diagnosoitu minkä tahansa muotoinen selkäydinsairaus, jolle kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan fuusio tehtiin OSF/INI:ssä. Tohtori Daniel Fassett, MD, MBA, neurokirurgi 1.7.2015–30.6. , 2016.

(Näyttöjakso 1.7.2015–30.6.2016)

Vain selkärangan fuusiopotilaat, joilla on seerumin D-vitamiinitaso ja luuydintiheys ennen leikkausta tai sen aikana, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Otoksen karakterisoinnissa käytetään seuraavia muuttujia: ikä, sukupuoli, etnisyys, BMI, tupakointihistoria, ennen leikkausta edeltävä D-vitamiinitaso ja annettu lisäravinne. Koehenkilöitä seurattiin tarkasti OSF/INI-klinikalla leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Pre-op D-vitamiinitaso ja luuytimen tiheys mitataan lähtötilanteessa ja uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1, Retrospektiivinen tutkimus) Seerumin D 25 -vitamiinin hydroksitaso
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (pre-op)
Mahdollisessa D-vitamiinilaboratoriossa 25 Hydroksi-D-vitamiinin kokonaismäärä <30 ng/ml yli 50-vuotiaiden populaatioiden kohdalla lisää progressiivisen selkäydinsairauden ilmaantuvuutta.
30 päivän sisällä (pre-op)
(Osa 2, Tulevaisuustutkimus) Seerumin D 25 -vitamiinin hydroksitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
1. D-vitamiiniarvot. Luokittelemme sen eri tasoille: jos arvo on <30 ng/ml - 21 ng/ml-niin se on riittämätön; jos arvo on <20 ng/ml, se on puutteellinen.
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
(Osa 2, tuleva tutkimus) Luuytimen tiheystulokset (DMD, DEXA)
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä ennen selkärangan leikkausta
Luokiteltu normaaliksi, osteopeniaksi ja osteoporoosiksi
2 vuoden sisällä ennen selkärangan leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa 1) Väestötiedot
Aikaikkuna: Seulonta
Sukupuoli, ikä, etnisyys
Seulonta
(Osa 1) Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Seulonta - välittömästi leikkauksen jälkeen
Lääketieteellinen historia, BMI, tupakointitila, lisäravinteet
Seulonta - välittömästi leikkauksen jälkeen
(Osa 2) Väestötiedot
Aikaikkuna: Seulonta
Sukupuoli, ikä, etnisyys
Seulonta
(Osa 2) Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Seulonta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suvussa osteoporoosi, tupakointi, kalsium- ja D-vitamiinilisä ja diabetes
Seulonta - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Todd McCall, MD, OSF Saint Francis, Illinois Neurological Institute
  • Päätutkija: Jana Reed, APN, OSF Saint Francis Medical Center, Illinois Neurological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa